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DECRETO 1545 DE 1998

(agosto 4)

Diario Oficial No. 43.357, del 6 de agosto de 1998

MINISTERIO DE SALUD PUBLICA

Por el cual se reglamentan parcialmente los Regímenes Sanitarios, del Control de Calidad y de Vigilancia de los Productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico y se dictan otras disposiciones.

Resumen de Notas de Vigencia

EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA DE COLOMBIA,

en ejercicio de las atribuciones que le confiere en numeral 11 del  

artículo 189 de la Constitución Política, y en desarrollo de la Ley 9a.  

de 1979,

DECRETA:

TITULO I.

DISPOSICIONES GENERALES

ARTICULO 1o. AMBITO DE APLICACION. Las disposiciones contenidas en el presente decreto regulan los regímenes sanitarios, de control de calidad y vigilancia sanitaria en relación con la producción, procesamiento, envase, expendio, importación, exportación y comercialización de los productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico.

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ARTICULO 2o. DEFINICIONES. Para efectos del presente decreto se adoptan las siguientes definiciones generales.

Advertencia: Llamado de atención, generalmente incluido en los textos de las etiquetas y/o empaques, sobre algún riesgo particular asociado al uso de los productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico.

Bactericida: Producto o procedimiento con la propiedad de eliminar bacterias en condiciones definidas.

Calidad: Es el conjunto de propiedades de una materia prima, de un material o de un producto que determinan la identidad, concentración, pureza y seguridad de uso del producto de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico.

Certificado de Capacidad de Producción (CCP): Es el documento que expide el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, en el que consta el cumplimiento de las condiciones técnicas, locativas, higiénicas, sanitarias, de dotación y recursos humanos por parte del establecimiento fabricante de productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico, que garantizan su buen funcionamiento, así como la capacidad técnica y la calidad de los productos que allí se elaboren.

Certificado de cumplimiento de las normas de fabricación para productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico: Es el documento expedido por el Invima, en el cual consta que el establecimiento cumple con las normas de fabricación para productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico vigentes, expedidas por el Ministerio de Salud.

Las normas de fabricación para productos de higiene y limpieza de uso industrial serán adoptadas por el Ministerio de Salud.

Composición básica: Es aquella que le confiere las características principales a los productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico.

Desinfectante: Agente químico que elimina un rango de organismos patógenos, pero no necesariamente todos los microorganismos.

Lote piloto: Es aquel fabricado bajo condiciones que permitan su reproducibilidad a escala industrial, conservando las especificaciones de calidad.

Normas de fabricación para productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico vigentes: Son el conjunto de normas, procesos y procedimientos técnicos, cuya aplicación debe garantizar la producción uniforme y controlada de cada lote de productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico, de conformidad con las normas de calidad y los requisitos exigidos en su comercialización.

Productos absorbentes de higiene personal: Son aquellos productos para la protección e higiene personal en flujos íntimos y urinarios.

Producto de aseo y limpieza de uso doméstico: Es aquella formulación cuya función principal es aromatizar el ambiente, remover la suciedad y propender por el cuidado de utensilios, objetos, ropas o áreas que posteriormente estarán en contacto con el ser humano.

Producto de aseo y limpieza de uso industrial: Es aquella formulación cuya función principal es remover la suciedad y propender por el cuidado de la maquinaria industrial e instalaciones, centros educativos, hospitalarios, etc., y que cumple los siguientes requisitos:

- El mercado no está dirigido a productos de aseo y limpieza de uso doméstico.

- El sistema de distribución y comercialización están dirigidos al sector industrial.

- La composición del producto en cantidad de ingrediente activo es diferente en cuanto a concentración.

- Se utiliza a través de máquinas y equipos especializados.

Producto de higiene: Es aquella formulación que posee acción desinfectante demostrable y puede o no reunir las condiciones de los productos de aseo y limpieza.

Registro sanitario: Es el acto administrativo expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, por el cual se autoriza previamente a una persona natural o jurídica, para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar y/o expender un producto de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico.

Seguridad: Es la característica de un producto de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico que permite su uso sin posibilidades de causar efectos tóxicos.

Toxicidad: Es la capacidad del producto de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico de generar directamente una lesión o daño a un órgano o sistema del cuerpo humano.

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ARTICULO 3o. COMPETENCIA DE LAS ENTIDADES PUBLICAS. El Ministerio de Salud establecerá las políticas en materia sanitaria y de vigilancia y control, en los términos del Decreto 1292 de 1994 y demás normas concordantes, en materia de productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico.

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, tendrá bajo su responsabilidad la ejecución de las políticas en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de conformidad con el artículo 4o. del Decreto 1290 de 1994 y demás disposiciones reglamentarias.

A las direcciones territoriales de salud les compete ejecutar las políticas en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad, en los términos definidos por las disposiciones vigentes.

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ARTICULO 4o. DELEGACION DE FUNCIONES. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, podrá delegar las funciones relacionadas con la vigilancia y el control de los productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico en las direcciones territoriales de salud que cuenten con los recursos técnicos y operativos exigidos por el Ministerio de Salud.

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ARTICULO 5o. ACREDITACION. Es el procedimiento mediante el cual el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, previa verificación de la idoneidad técnica, científica y administrativa de una entidad pública acreditada por éste, la autoriza para realizar las evaluaciones técnicas, las verificaciones y las comprobaciones analíticas para la certificación de cumplimiento de las normas de fabricación de productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico y de evaluación técnica, dentro del proceso previo a la expedición del registro sanitario para los productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico, conforme a la reglamentación que para tal efecto expida el Ministerio de Salud.

CAPITULO I.

DE LAS NORMAS DE FABRICACION PARA LOS PRODUCTOS DE ASEO, HIGIENE Y LIMPIEZA DE USO DOMESTICO

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ARTICULO 6o. CUMPLIMIENTO DE LAS NORMAS DE FABRICACION PARA LOS PRODUCTOS DE ASEO, HIGIENE Y LIMPIEZA DE USO DOMESTICO. Todos los establecimientos fabricantes de productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico deberán cumplir con las normas de fabricación para los productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico que se adopten por parte del Ministerio de Salud.

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ARTICULO 7o. PLAN DE IMPLEMENTACION GRADUAL. Los establecimientos fabricantes de productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico que a la fecha de la vigencia del presente decreto, no estén cumpliendo con las normas de fabricación para los productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico, deberán presentar dentro de los seis (6) meses siguientes ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, un plan de implementación gradual de desarrollo y aplicación de las mismas.

En el caso de que las normas de fabricación para productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico no hayan sido certificadas, dentro del mismo plazo anterior, se deberá adelantar el trámite indispensable para obtener dicha certificación, mediante solicitud presentada ante el Invima.

<Inciso 3o. derogado por el artículo 1 del Decreto 2198 de 2003>

Notas de Vigencia
Legislación Anterior

Dicho plan deberá establecer el cronograma en el cual se señalarán las fechas límites anuales se cumplimiento, cuya inobservancia será sancionada administrativamente por el Invima, en los términos de ley.

PARAGRAFO 1o. El Ministerio de Salud establecerá las prioridades de adecuación y determinará aquellas situaciones críticas en las que el Invima no podrá conceder plazo alguno para la implementación gradual de las normas de fabricación para productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico.

PARAGRAFO 2o. Vencido el plazo señalado para el desarrollo del plan de implementación gradual, los establecimientos que no cumplan con las normas de fabricación vigentes, serán objeto de las medidas sanitarias de seguridad y de las sanciones contempladas en la ley.

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ARTICULO 8o. CERTIFICADO DE CAPACIDAD DE PRODUCCION (CCP). Mientras el establecimiento fabricante de productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico concluye la implementación gradual de las normas de fabricación, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, le expedirá un certificado de capacidad de producción (CCP).

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ARTICULO 9o. TRAMITE PARA OBTENCION DEL CERTIFICADO DE CUMPLIMIENTO DE LAS NORMAS DE FABRICACION. El trámite de la solicitud presentada por los laboratorios y establecimientos fabricantes para obtener el certificado de cumplimiento de las normas de fabricación para productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico será el siguiente:

a) El laboratorio o establecimiento fabricante diligenciará previamente a la solicitud de la visita, la guía de inspección con lo cual se definirá, si es procedente o no la práctica de la visita de inspección;

b) Presentada la solicitud ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, para la expedición del certificado de cumplimiento, y determinada la procedencia de la visita de inspección, ésta se efectuará a las instalaciones del establecimiento con el fin de verificar el cumplimiento de las normas de fabricación para productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico vigentes;

c) Si del resultado de la visita se concluye que el establecimiento no cumple con las normas de fabricación vigentes, el interesado deberá dar cumplimiento a las acciones recomendadas por el Invima. Cuando a juicio de dicha autoridad se encuentren satisfechas tales recomendaciones, el interesado deberá presentar una nueva solicitud del certificado, en cuyo caso se cumplirá el trámite señalado en el literal b) del presente artículo;

d) Una vez se cumpla lo dispuesto en los literales anteriores, el Invima, expedirá el certificado de cumplimiento de las normas de fabricación para productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico, de conformidad con lo establecido en el Código Contencioso Administrativo;

e) En el caso de los laboratorios o establecimientos fabricantes nuevos, que no hayan iniciado labores y soliciten certificado de cumplimiento de las normas de fabricación vigentes, el Invima, lo expedirá previa verificación del cumplimiento de los requisitos previstos en el presente decreto.

Si el laboratorio o establecimiento fabricante nuevo no cumpliere los requisitos para la obtención del certificado de cumplimiento de las normas de fabricación, podrá solicitar el certificado de capacidad de producción con sujeción a los mandatos establecidos en el presente decreto. El Invima, en el certificado de capacidad que expida, hará constar que la infraestructura y los equipos se ajustan a los requerimientos técnicos y locativos indispensables para la iniciación de la fabricación.

PARAGRAFO. El Invima tramitará la solicitud del certificado en estricto orden de radicación y de conformidad con lo dispuesto en el Código Contencioso Administrativo (Decreto 01 de 1984) respecto de las peticiones en interés particular.

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ARTICULO 10. VIGENCIA DEL CERTIFICADO DE CUMPLIMIENTO DE LAS NORMAS DE FABRICACION. El certificado de cumplimiento de las normas de fabricación tendrá una vigencia de cinco (5) años, contados a partir de la fecha de su expedición.

Dicho certificado podrá renovarse por un período igual al de su vigencia inicial, para lo cual se surtirá el procedimiento señalado para las solicitudes nuevas.

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ARTICULO 11. VISITAS DE INSPECCION. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima realizará por lo menos anualmente o cuando los estime convenientes, una visita a los laboratorios o establecimientos fabricantes de productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico, con el fin de verificar el cumplimiento de las normas de fabricación vigentes.

De la visita efectuada, se levantará una acta, copia de la cual será entregada al representante legal del establecimiento o laboratorio visitado.

El Invima, podrá realizar las visitas directamente o a través de entidades acreditadas para tal efecto.

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ARTICULO 12. MEDIDAS SANITARIAS. Si en el ejercicio de las facultades de inspección, vigilancia y control, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, comprueba que el establecimiento o laboratorio no cumple con las condiciones técnicas y sanitarias que sustentaron la expedición del certificado de cumplimiento de las normas de fabricación o del certificado de capacidad de producción, según fuere el caso, procederá a aplicar las medidas sanitarias de seguridad, sin perjuicio de las sanciones a que haya lugar.

TITULO II.

DEL REGISTRO SANITARIO

CAPITULO II.

TRAMITES PARA LA OBTENCION DEL REGISTRO SANITARIO

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ARTICULO 13. REGISTRO SANITARIO. Los productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico requieren para su producción, importación, exportación, procesamiento, envase, empaque, expendio y comercialización registro sanitario expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, previo el cumplimiento de los requisitos contemplados en el presente decreto.

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ARTICULO 14. CLASIFICACION DE LOS PRODUCTOS. Para los efectos de este decreto se considerarán productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico, los siguientes productos:

a) Jabones y detergentes no cosméticos;

b) Productos lavaloza;

c) Suavizantes y productos para prelavado y preplanchado de ropa;

d) Ambientadores;

e) Blanqueadores y desmanchadores;

f) Desinfectantes de uso doméstico;

g) Limpiadores;

h) Productos absorbentes de higiene personal (toallas higiénicas, pañales desechables, tampones, protectores, protectores para la lactancia, pañitos húmedos, etc.);

i) Los demás productos que el Ministerio de Salud determine.

PARAGRAFO. Las materias primas o productos químicos que lleven en su etiqueta instrucciones de uso como productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico, requieren registro sanitario y se clasificarán de acuerdo a la función indicada en la etiqueta.

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ARTICULO 15. MODALIDADES DE REGISTRO SANITARIO. El Registro Sanitario tendrá las siguientes modalidades:

a) Fabricar y vender;

b) Fabricar, importar y vender;

c) Importar y vender;

d) Importar, envasar y vender;

e) Envasar y/o empacar;

f) Importar, semielaborar y vender;

g) Fabricar y exportar.

PARAGRAFO 1o. Para efectos del presente artículo, la modalidad de fabricar y vender comprende por sí misma la posibilidad de exportar, sin perjuicio de que la autoridad sanitaria competente expida el Registro Sanitario exclusivamente para las actividades de fabricar y exportar como una modalidad.

PARAGRAFO 2o. Para el Registro Sanitario de productos bajo la modalidad de fabricar, importar y vender, el producto importado debe tener la misma marca, el mismo nombre, igual composición básica y el mismo titular del producto de fabricación local.

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ARTICULO 16. REQUISITOS. El Invima otorgará el Registro Sanitario de los productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico fabricados en el país, previa solicitud del interesado, adjuntando la siguiente información:

Información general:

1. Nombre del producto para el cual se solicita el Registro Sanitario.

2. Nombre o razón social y dirección del fabricante o responsable de la comercialización del producto de aseo, higiene o limpieza de uso doméstico, establecido en Colombia.

Información técnica:

El interesado adjuntará la siguiente información técnica:

1. Fórmula cualitativa del producto con nombres genéricos y/o químicos.

2. Especificaciones de calidad del producto terminado.

3. Sustentación del poder bactericida en el caso de desinfectantes.

4. Usos del producto e instrucciones de uso.

5. Precauciones y restricciones, cuando sea necesario.

6. Indicación del material de envase primario.

7. Proyecto de artes finales de los textos de etiquetas o empaques.

8. Certificación del cumplimiento de las Normas de Fabricación para los productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico, expedida por el Invima, o Certificación de Capacidad cuando estén implementándolas de acuerdo con el presente decreto.

La información y documentación serán firmadas por el Director Técnico del laboratorio o establecimiento fabricante, quien deberá ser un profesional en un área afín.

PARAGRAFO. Los requisitos previstos en los literales 1, 2 y 3 de la información técnica de este artículo, se deberán tomar, como mínimo, del historial de un (1) lote piloto. El tamaño del lote piloto será definido exclusivamente por el fabricante. La documentación que respalde su decisión estará a disposición de la autoridad sanitaria competente, cuando la requiera en sus visitas a la planta.

Información legal

1. Formato de registro sanitario diligenciado.

2. Modalidad del registro sanitario.

3. Recibo de pago por derechos correspondientes.

4. Nombre del laboratorio o establecimiento fabricante, indicando el número y fecha del(los) contratos(s) de fabricación, cuando el producto sea fabricado por terceros. En dicho contrato deberán indicarse los productos a fabricar, las etapas de manufactura y los controles de calidad. El interesado deberá adjuntar copia de los contratos celebrados.

5. Certificado sobre existencia y representación legal de la persona jurídica.

6. Poder para gestionar el registro sanitario, que se otorgará de acuerdo con las exigencias del Código de Procedimiento Civil, en caso de que se actúe mediante apoderado.

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ARTICULO 17. DOCUMENTACION PARA EL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS IMPORTADOS. Los productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico importados bajo cualquiera de las modalidades contempladas en éste decreto, requieren registro sanitario para lo cual el interesado deberá presentar ante el Invima además de la documentación exigida en el artículo anterior, la siguiente documentación:

1. Certificado de venta libre del producto expedido por la autoridad competente del país de origen, o certificado en el cual conste que el producto no es objeto de registro sanitario o autorización similar. En el caso en que la autoridad competente no expida este tipo de certificados se aceptará la declaración consularizada del titular del producto. La fecha de expedición no deberá ser anterior en más de un (1) año a la solicitud del registro sanitario.

2. Autorización escrita del titular del producto al importador, para solicitar el registro sanitario y comercializar el producto, según sea el caso.

El requisito señalado en el ordinal 8 del acápite de la información técnica contenido en el artículo anterior, en el caso de que las autoridades sanitarias no emitan dicho certificado en el país de origen, se surtirá con la declaración del fabricante debidamente consularizada en formato que para tal efecto determinará el Invima.

El requisito señalado en el ordinal 5 del acápite de información legal contenido en el artículo anterior, se surtirá con el certificado de Cámara de Comercio del importador.

Los documentos expedidos en el extranjero deberán acreditarse de conformidad con lo dispuesto en el artículo 259 del Código de Procedimiento Civil; los que no estén en idioma castellano, deberán ser traducidos oficialmente.

El solicitante deberá responder por el contenido y la veracidad de la información suministrada.

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ARTICULO 18. PROCEDIMIENTO PARA EL REGISTRO SANITARIO. Para efectos del registro sanitario el interesado deberá:

a) Diligenciar el formato suministrado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, de acuerdo con las instrucciones anexas al mismo y presentar la documentación técnica y legal exigida en el presente decreto;

b) Radicar la documentación ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, el cual verificará que esté completa. Si la documentación está se informará en el acto al interesado y se devolverá la documentación presentada. Si el interesado insiste en radicar la documentación incompleta, el Invima procederá a aceptarla, pero no se entenderá concedido el registro sanitario, y se dejará constancia expresa en el formato de las advertencias que le fueron hechas con la leyenda "Radicado incompleto, no se autoriza registro sanitario". Para tramitar nuevamente el registro sanitario, el interesado deberá diligenciar otro formato;

c) si la documentación se ajusta a los requerimientos legales, y técnicos el Invima procederá a radicar el original y copia del formato y sus anexos, para lo cual asignará un número de registro y devolverá inmediatamente el original al interesado, con lo cual se entiende hecho en forma automática.

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ARTICULO 19. PRESENTACION DE LAS MUESTRAS. La presentación de muestras al Invima, no será requisito para el registro sanitario. Sin embargo, la autoridad sanitaria podrá exigirlas en cualquier momento o tomarlas del mercado para los análisis técnicos pertinentes.

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ARTICULO 20. IMPORTACION DE MATERIA PRIMA Y PRODUCTO TERMINADO. Para la importación de producto terminado o de materia prima para la fabricación de los productos de que trata el presente decreto, que cuenten con registro sanitario, el interesado deberá presentar ante el Incomex fotocopia de dicho registro o de su equivalente. El Invima ejercerá vigilancia sobre la calidad de estas materias primas y/o productos conforme a lo dispuesto en las normas vigentes.

PARAGRAFO. La importación de materias primas necesarias para los lotes piloto y los ensayos previos requeridos para la tramitación del registro sanitario, deberá tener autorización previa del Invima.

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ARTICULO 21. MODIFICACIONES EN LA COMPOSICION BASICA. Las modificaciones o reformulaciones en la composición básica de los productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico, requieren de un nuevo registro sanitario.

Las modificaciones o reformulaciones de los componentes secundarios no requieren de un nuevo registro sanitario, en estos casos, el interesado deberá informar por escrito a la autoridad sanitaria nacional competente, presentando la documentación respectiva, dentro de los treinta (30) días hábiles siguientes a la fecha en que se inicie la comercialización con dicha modificación.

Para las modificaciones del nombre comercial del producto, del titular y del fabricante, se deberá notificar al Invima, anexando los respectivos documentos que sustenten la modificación correspondiente, dentro de los treinta (30) días hábiles siguientes a aquel en el que se inicia la comercialización con dicha modificación.

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ARTICULO 22. AMPARO DE VARIOS PRODUCTOS BAJO UN MISMO REGISTRO SANITARIO. Los productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico con la misma composición básica cualitativa, uso y denominación genérica y comercial, que posean diferentes propiedades organolépticas (color, olor, etc.) serán considerados como grupo de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico para efectos del registro sanitario y se ampararán bajo un solo registro sanitario.

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ARTICULO 23. AMPLIACION DEL REGISTRO SANITARIO. En el caso de incorporar al producto o grupo de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico nuevas variedades, en cuanto a color, olor, etc., se entenderá como una ampliación del registro sanitario. Para obtenerla, deberá cumplirse con los requisitos señalados en la información general y técnica establecidas en el presente decreto.

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ARTICULO 24. VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. Los registros sanitarios, tendrán una vigencia de cinco (5) años. Se renovarán por períodos iguales, previa solicitud del interesado efectuada con anterioridad al vencimiento de los mismos.

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ARTICULO 25. CONTROL Y VIGILANCIA. Los productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico estarán sujetos al control y vigilancia por parte del Invima o la autoridad sanitaria delegada, de conformidad con las disposiciones legales vigentes.

CAPITULO III.

DE LOS ENVASES Y EMPAQUES

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ARTICULO 26. TEXTOS DE LOS ENVASES Y EMPAQUES. En el texto de los envases y empaques de los productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico, deberá figurar con caracteres indelebles, fácilmente legibles y visibles, las siguientes menciones:

a) Nombre del producto;

b) Nombre o razón social del fabricante y del responsable de la comercialización del producto en Colombia. Podrán utilizarse abreviaturas siempre y cuando pueda identificarse fácilmente la empresa. Deberá indicarse la ciudad y el país de origen;

c) Contenido nominal en peso o en volumen;

d) Número de lote o la referencia que permita la identificación de la fabricación;

e) Composición básica;

f) Instrucciones de uso, precauciones y advertencias que sean necesarias, de acuerdo con la categoría del producto;

g) Número del registro sanitario.

PARAGRAFO 1o. Cuando en los envases o empaques se incluyan propiedades especiales del producto, deberán estar sustentadas con la información técnica respectiva. En todo caso, el titular del registro sanitario será responsable ante los consumidores por el contenido de los envases y empaques.

PARAGRAFO 2o. En los envases o empaques de los productos, en los que no sea posible colocar todos los requisitos previstos en este artículo, deberá figurar como mínimo el nombre del producto, el número del registro sanitario, el contenido nominal, el número de lote y las sustancias que impliquen riesgo sanitario, cuando así lo establezcan las instituciones señaladas en el presente decreto.

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ARTICULO 27. IDIOMAS DE LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES. Las frases explicativas que figuren en los envases o empaques deberán aparecer en idioma castellano. En el caso de los productos importados, deberá aparecer la traducción a este idioma, del modo de empleo y de las precauciones particulares, si las hubiere, como mínimo.

CAPITULO IV.

DENOMINACIONES Y PUBLICIDAD

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ARTICULO 28. DENOMINACIONES. No se aceptarán como nombres para los productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico:

a) Las denominaciones estrambóticas, exageradas o que induzcan al engaño o error, o que no se ajusten a la realidad del producto;

b) Las denominaciones que induzcan a confusión con otra clase de productos;

c) Las que utilicen nombres, símbolos, emblemas de carácter religioso.

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ARTICULO 29. DE LA INFORMACION Y LA PUBLICIDAD. La información científica, promocional o publicitaria de los productos, será realizada con sujeción a las condiciones del registro sanitario y a las normas técnicas y legales vigentes.

Los titulares de los registros sanitarios serán responsables por cualquier transgresión en el contenido de los materiales de promoción y publicidad, y de las consecuencias que pueda acarrear en la salud individual o colectiva, de conformidad con las normas legales que regulen la materia.

Compete al Invima velar por el cumplimiento de los mandatos señalados en las normas anteriores.

CAPITULO V.

REVISION O CANCELACION DEL REGISTRO SANITARIO

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ARTICULO 30. REVISION. El Invima podrá ordenar en cualquier momento la revisión de un producto amparado por registro sanitario, con el fin de:

a) Determinar si el producto y su comercialización se ajustan a las condiciones del registro sanitario y a las disposiciones sobre la materia;

b) Actualizar las especificaciones y metodologías analíticas, de acuerdo con los avances científicos y tecnológicos que se presenten en el campo de los productos objeto del presente decreto, las que deben adoptarse en forma inmediata;

c) Adoptar las medidas necesarias, cuando se conozca información nacional o internacional sobre los efectos secundarios o contraindicaciones en alguno de los productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico, detectados durante su comercialización, que pongan en peligro la salud de los consumidores.

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ARTICULO 31. PROCEDIMIENTO PARA LA REVISION. El procedimiento para la revisión del registro sanitario, será el siguiente:

a) Mediante resolución motivada, se ordenará la revisión de oficio de un producto o grupo de productos, amparados con registro sanitario. Esta decisión deberá notificarse personalmente a los interesados dentro de los cinco (5) días hábiles siguientes al envío de la comunicación de citación. En el acto de notificación se les solicitará la presentación de los estudios, justificaciones técnicas, plan de cumplimiento o los ajustes que se consideren procedentes, con fundamento en las razones que motiven la revisión, para lo cual se fijará un término de diez (10) días hábiles contados a partir del día siguiente a la notificación;

b) Si de los motivos que generan la revisión de oficio se desprende que puedan existir terceros afectados o interesados en la decisión, se hará conocer la resolución a éstos, conforme lo dispone el Código Contencioso Administrativo;

c) Durante el término que se le fije al interesado para dar respuesta, el Invima podrá realizar los análisis que considere procedentes, solicitar informes, conceptos de expertos en la materia, información de las autoridades sanitarias de otros países o cualquiera otra medida que considere, pertinente y esté relacionada con los hechos determinantes de la revisión;

d) Con base en lo anterior, y con la información y documentos a que se refiere el literal a), el Invima, adoptará la decisión pertinente, mediante resolución motivada, la cual deberá notificar a los interesados;

e) Si de la revisión se desprende que pudieren existir conductas violatorias de las normas sanitarias, procederá a informar a las autoridades competentes, o adoptará las medidas e iniciará los procesos sancionatorios que fueren pertinentes, dentro de su competencia.

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ARTICULO 32. CANCELACION DEL REGISTRO SANITARIO. El registro sanitario será cancelado por el Invima y procederá en los siguientes casos:

a) Si como resultado de la revisión de un producto se encuentra que éste viola las normas sanitarias vigentes;

b) Cuando, con base en los informes de la Sala Especializada de Insumos para la Salud y Productos Varios de la Comisión Revisora y de acuerdo con el estado de la técnica y los avances científicos, se considere que el producto carece de los efectos o propiedades que se le atribuyeron al tiempo de su expedición o que es peligroso para la salud;

c) Cuando se compruebe la alteración o el fraude por parte del titular del registro o del fabricante del producto;

d) Cuando sin autorización del Invima o de la autoridad delegada, el producto se fabrica en establecimiento diferente del que se tuvo en cuenta, en el momento de la expedición del registro sanitario;

e) Cuando el titular del registro sanitario o el establecimiento, fabricante no cumple con las disposiciones legales en materia de Normas de Fabricación vigentes;

f) Cuando se hiciere promoción de un producto con desconocimiento de las disposiciones vigentes en materia de publicidad;

g) Cuando el titular del registro sanitario, ampare con el mismo número de registro, otro u otros productos;

h) Cuando haya lugar al cierre definitivo del establecimiento fabricante;

i) Cuando el producto tenga defectos críticos o mayores, de acuerdo con las normas técnicas vigentes.

Una vez se expida la resolución por la cual se cancela el registro sanitario, el correspondiente producto no podrá ser comercializado. En caso contrario, se procederá al decomiso inmediato y a la aplicación de las sanciones aplicables al productor y/o comercializador, de conformidad con las disposiciones legales vigentes.

PARAGRAFO. La cancelación del registro sanitario implica el decomiso del producto.

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ARTICULO 33. PROHIBICION DE SOLICITAR NUEVO REGISTRO SANITARIO. Cuando la sanción sea la de cancelar el registro sanitario, el interesado no podrá solicitar un nuevo registro sanitario para el mismo producto dentro del año inmediatamente siguiente a su cancelación.

TITULO III.

DE LA CALIDAD

CAPITULO VI.

DEL CONTROL DE CALIDAD

Inicio

ARTICULO 34. CONTROL DE LA CALIDAD. El control de la calidad de los productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico se realizará por el Invima o la autoridad delegada, con sujeción a lo previsto en las normas sanitarias y en el presente decreto.

Inicio

ARTICULO 35. EVALUACION DE LA CALIDAD. La evaluación de la calidad, de los productos objeto del presente decreto, se surtirá mediante la verificación en las instalaciones del laboratorio o establecimiento fabricante, del cumplimiento de la información técnica presentada para el registro sanitario y confrintándola con la documentación técnica que el fabricante deberá tener para cada lote piloto o lote industrial de cada producto.

PARAGRAFO. El Ministerio de Salud reglamentará la materia en los casos en que las autoridades sanitarias no emitan el Certificado de Cumplimiento de Normas de Fabricación.

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ARTICULO 36. PRODUCTO ALTERADO. Se entiende por producto alterado al que se encuentra en una de las siguientes situaciones:

a) Cuando se le hubiere sustituido, sustraído total o parcialmente o reemplazado los elementos constitutivos que forman parte de la composición oficialmente aprobada o cuando se le hubieren adicionado sustancias que puedan modificar sus efectos o características físico-químicas u organolépticas;

b) Cuando hubiere sufrido transformaciones en sus características fisico-químicas, biológicas u organolépticas por causa de agentes químicos, físicos o biológicos;

c) Cuando el contenido no corresponda al autorizado o se hubiere sustraído del original total o parcialmente;

d) Cuando por su naturaleza no se encuentre almacenado o conservado con las debidas precauciones.

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ARTICULO 37. PRODUCTO FRAUDULENTO. Se entiende por producto fraudulento el que se encuentra en una de las siguientes situaciones:

a) Cuando fuere elaborado por laboratorio o establecimiento fabricante que no cumpla con las Normas de Fabricación vigentes, o, que no las esté implementando de acuerdo con el plan gradual señalado en el presente decreto;

b) Cuando no proviene del titular del registro sanitario, del laboratorio o establecimiento fabricante o del distribuidor o vendedor autorizado por la autoridad sanitaria competente;

c) Cuando utiliza envase o empaque diferente al autorizado;

d) Cuando fuere introducido al país sin cumplir con los requisitos técnicos y legales establecidos en este decreto;

e) Cuando la marca presente apariencia o características generales de un producto legítimo y oficialmente aprobado, sin serlo;

f) Cuando no esté amparado con registro sanitario.

TITULO IV.

DEL REGIMEN DE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA

Inicio

ARTICULO 38. DE LA COMPETENCIA. Sin perjuicio de la competencia atribuida a otras autoridades, corresponde al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, a las Direcciones Seccionales, Distritales o Locales de Salud o a las entidades que hagan sus veces, previa delegación por el Invima, ejercer la inspección, vigilancia y control de los establecimientos y los productos regulados por el presente decreto, y adoptar las medidas de prevención y correctivas necesarias para dar cumplimiento a lo aquí dispuesto y en las demás disposiciones sanitarias que sean aplicables. Igualmente, son competentes para adoptar las medidas sanitarias de seguridad, adelantar los procedimientos y aplicar las sanciones a que haya lugar, conforme al régimen previsto en el presente título y con fundamento en lo dispuesto en el numeral 15 del artículo 4o. del Decreto 1290 de 1994.

Inicio

ARTICULO 39. RESPONSABILIDAD. Los titulares de los registros sanitarios y de los certificados de cumplimiento de las Normas de Fabricación vigentes, serán responsables de la veracidad de la información suministrada para su obtención, así como del cumplimiento de las normas sanitarias bajo las cuales fue expedido el correspondiente acto administrativo. El titular y el fabricante deberán cumplir en todo momento con las normas técnico-sanitarias, así como con las condiciones de fabricación y de control de calidad exigidas.

Si éstas fueren inobservadas o transgredidas, serán responsables los fabricantes y los titulares de los registros sanitarios por los efectos adversos que se produjeren sobre la salud individual y colectiva de los consumidores de tales productos.

CAPITULO VII.

MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD, PROCEDIMIENTOS Y SANCIONES

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Disposiciones analizadas por Avance Jurídico Casa Editorial Ltda.
"Normograma - Colpensiones - Administradora Colombiana de Pensiones"
ISSN [2256-1633]
Última actualización: 26 de agosto de 2014