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ARTICULO 46. DEL RECURSO NATURAL EN ESTADO BRUTO. El recurso natural de uso medicinal, utilizado en la elaboración de preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, en su estado bruto deshidratado, sin forma farmacéutica y empacado individualmente (no mezclado), podrá ser comercializado con el número de la licencia sanitaria de funcionamiento o autorización otorgada o expedida por las Direcciones Seccionales o Distritales de salud, previo cumplimiento de los requisitos exigidos a los establecimientos fabricantes. En las etiquetas y empaques no deberán aparecer indicación o uso terapéutico alguno.

CAPITULO III.

DEL REGISTRO SANITARIO DE LOS PRODUCTOS COSMETICOS

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ARTICULO 47. DEL REGISTRO SANITARIO DE LOS PRODUCTOS COSMETICOS. Los productos cosméticos para su producción, importación procesamiento, envase, expendio y comercialización requieren de registro sanitario expedido por la autoridad sanitaria competente, con arreglo la disposiciones establecidas en este capítulo.

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ARTICULO 48. CLASIFICACION DE LOS PRODUCTOS COSMETICOS. Para efectos de control sanitario y trámite de registro, los cosméticos se clasifican de la siguiente manera:

a) Cosméticos para el bebe:

- Talco

- Champús y rinses

- Aceites

- Jabones

- Cremas

- Lociones;

b) Cosméticos para el área de los ojos

- Pestañinas

- Delineadores

- Cremas

- Geles

- Sombras

- Lápices

c) cosméticos para la piel

- Cremas:

- Limpiadoras

- Nutritivas

- Humectantes

- Protectoras de uso diario

- Manos y cuerpo

- De Noche

- Polvos:

- Faciales: sueltos y compactos

- Talcos para el cuerpo

- Polvos en suspención (maquillaje líquido bases)

- Cápsulas:

- Lociones técnicas y astringentes

- Productos para antes y después de la afeitada

- Espumas

- Jabones

- Geles

- Lociones

- cremas

- Productos antisolares solares, bronceadores y de autobronceado

- Productos para adelgazamiento localizado y para masajes

- Mascarillas faciales

- Productos exfoliantes

- productos depilatorios

- Ceras

- cremas

d) Cosméticos para los labios:

- Labiales

- Delineadores

- Protectores

- Brillos

- Lápices;

c) Productos para el aseo e higiene corporal:

- Jabones (en barra o líquidos)

- Baños espumosos

- Geles;

f) Desodorantes y antitranspirantes:

- Cremas

- Roll-on

- Barras

- Talcos

- Lociones

- Aerosoles;

g) Cosméticos capilares:

- Tinturas

- Productos para ondular, alisar y aclarar el cabello

- Champús

- Acondicionadores

- Brillantinas

- Fijadores

- Rinses o enjuagues

- Tónicos, masajes, mascarillas capilares y tratamientos capilares en   general

- Champú y acondicionador en uno;

h) Cosméticos para las uñas:

- Esmaltes

- Endurecedores

- Removedores y disolventes

- Removedores de cutícula

- cremas

i) Productos de perfumería:

- Aguas de colonia

- Colonia

- Loción

- Agua de toilette

- Agua de perfume

- Extractos

- Crema

-Aceite;

j) Cremas dentales y aromatizantes bucales (sin flour ni antisépticos).

PARAGRAFO. Las presentaciones, de desarrollo cosmético avanzado estarían sujetas a aprobación por el Invima, previa sustentación técnica presentada por el peticionario.

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ARTICULO 49. PRODUCTOS QUE NO SE CONSIDERAN COSMETICO. No se consideran cosmético los productos con actividad terapéutica. Estos productos se consideran como medicamentos.

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ARTICULO 50. DE LOS REQUISITOS PARA OBTENER EL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS COSMETICOS. Para la obtención el registro sanitario de productos cosméticos, se debe cumplir los siguientes requisitos:

a) Evaluación farmacéutica,

b) Evaluación legal.

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ARTICULO 51. DE LA EVALUACION FARMACEUTICA. La evaluación farmacéutica tiene por objetivo conceptuar sobre la capacidad del fabricante, del proceso de fabricación y la calidad del producto.

PARAGRAFO. Para efectos del análisis técnico de la formulación del producto, adoptase como oficiales las normas expedidas por la "Food, Drugs and Cosmetics Administratio" de los Estados Unidos de Norteamérica, la "Cosmetics, Toiletry and Fragrance Association Ino.", de la Unión Europea y el Japón, sin perjuicio de la que en el futura expida el Gobierno Nacional para productos específicos.

Para los productos elaborados en el país o importados, el interesado deberá indicar en la solicitud a cual (es) de estas normas se acoge.

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ARTICULO 52. DE LA DOCUMENTACION PARA LA EVALUACION FARMACEUTICA. Para solicitara la evaluación farmacéutica, el interesado deberá presentar ante el Invima, la siguiente información y documentación:

a) Nombre del producto para el cual solicita el registro sanitario;

b) Forma cosmética;

c) Copia de la licencia sanitaria de funcionamiento vigente y del acta de visita mediante la cual se verifico el cumplimiento, por parte del fabricante, de buenas prácticas de manufactura vigentes, o copia de la última acta de visita, si se encuentre entre el término previsto en el artículo 12 del presente Decreto;

d) Formula cualitativa del producto, identificado cada uno en los ingredientes con nombre genérico. Para los componentes básicos, en aquellos productos que lo requieran, deberá indicarse la concentración;

e) Descripción del método de elaboración;

f) Especificaciones de calidad del producto terminado que incluya características orgalépticas y análisis fisicoquímicos;

g) Especificación del control microbiológico al cual se somete el producto terminado, de acuerdo a su naturaleza;

h) Documentación correspondiente para la certificación de estabilidad del producto, que soporte la vida útil solicitada y las condiciones para su cumplimiento;

i) Usos del producto e instrucciones de uso;

j) Precauciones y restricciones, cuando sea necesario;

k) Presentación comercial, indicando el material de envase primario;

l) Proyectos de los textos de etiquetas y empaques;

m) La información técnica necesaria para sustentar la formulación o propiedades atribuidas al producto.

PARAGRAFO 1o. El formulario de solicitud deberá esta suscrito por l interesado, el representante legal de la entidad solicitante, tratándose de un persona jurídica, o el operador y, además, para los productos de fabricación local, el Director Técnico del laboratorio o industria fabricante, quien deberá ser un químico farmacéutico en ejercicio legal de su profesión.

PARAGRAFO 2o. Los requisitos previstos en los literales d), e), f) y G) de este artículo se deberán tomar del historial de tres (3) lotes pilotos industriales, como mínimo.

El tamaño de los lotes de fabricación industrial es de competencia exclusiva del fabricante, quien de acuerdo con las normas técnicas de fabricación, mantendrá en sus archivos los diferentes tamaños que tiene estandarizados y validados de acuerdo con sus equipos de producción. Esta documentación estará a disposición de la autoridad sanitaria competente, cuando los requiere en sus visitas a la planta.

PARAGRAFO 3o. Los productos a los cuales se le asigne un factor de protección solar (F:P:S:) mayor de seis (6), deben presentar estudio que lo justifiquen.

Igualmente, para los productos enunciados como hipoalergénicos, clínica y/o dermatológicamente probados, se deben allegar estudios clínicos que sustenten dichas propiedades.

PARAGRAFO 4o. Los colorantes adicionales a la formulación deberán identificarse con el nombre genérico o sus equivalentes en los índices de colorantes permitidos internacionalmente.

PARAGRAFO 5o. Deben cuantificarse en unidades del sistema Internacional de Medidas los componentes básicos en los siguientes casos:

a) Ingrediente(s) activo(s) en desodorante y antitranspirantes;

b) Coadyuvantes en el tratamiento de la caspa;

c) Neutralizadores para el cabello, desrizadores y onduladores;

d) Fragancia en el caso de productos de perfumería;

e) Filtros solares y/o autobronceadores, en antisolares y bronceadores;

f) Exsolantes;

g) Vitaminas;

h) Ingredientes de origen biológico,

PARAGRAFO 6o. Para efectos del presente Decreto, se establece como límite de contenido de establecimiento microbiólogico, en los productos que lo requieren de acuerdo con su naturaleza, los siguientes:

a) En los cosméticos para el bebé y el área de los ojos:

- Recuento total de mesoaerobios facultativos viable: máximo 100 ufc/g o ml. del producto.

- Recuento total de mohos y levaduras: máximo 10 ufc/g o ml. del producto

- Deberá estar exento de microorganismos patógenos;

b) En los demás cosméticos:

- Recuento total de mesoaerobios facultativos viable: máximo 200 ufc/g o ml. del producto.

- Recuento total de mohos y levaduras: máximo 50 ufc/g o ml. del producto.

- Deberá estar exento de microorganismos patógenos

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ARTICULO 53. DEL PROCEDIMIENTO PARA LA EVALUACION FARMACEUTICA. Para la obtención de la evaluación farmacéutica de un producto cosmético, se deberá surtir el mismo trámite previsto para el caso de los medicamentos, descrito en el artículo 23 del Presente Decreto.

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ARTICULO 54. DE L A EVALUACION LEGAL. Para efectos de l a evaluación legal, en el caso de los productos cosméticos, el solicitante deberá anexar los documentos e información previstos en el artículo 24 del presente Decreto.

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ARTICULO 55. DEL TRAMITE DEL REGISTRO SANITARIO DE LOS PRODUCTOS COSMETICOS. Para obtener el registro sanitario de los productos cosméticos, se fijará el mismo procedimiento previsto en el artículo 25 del presente Decreto.

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ARTICULO 56. DEL TRAMITE DEL REGISTRO SANITARIO PARA LA IMPORTACION DE PRODUCTOS COSMETICOS. Cuando se trate de registros sanitarios para importar y vender, importar, envasar y vender; e importar semielaborar y vender, productos cosméticos, se deberán cumplir los requisitos previstos en el literal a) del artículo 30 del presente Decreto.

Para la obtención del registro sanitario para la importación de productos cosméticos, se deberá conseguir el siguiente trámite:

1. El interesado deberá radicar la solicitud en el Invima, a la cual anexará, a la cual anexará para efectos de la evaluación técnica, lo documentos contenidos en las letras b, c, d, f, k, m, n, y ñ del artículo 22 de presente Decreto, técnica, lo documentos contenidos en las letras a, b, d, e, f, g, h, i, j y m del artículo 52 del presente Decreto, al igual que muestras de los etiquetes y de los textos de envases y empaques. Para efectos de la evaluación legal, los señalado en las letras a, b, c, e, f, g, h, i, y j del artículo 24 de este Decreto.

Adicionalmente a los documentos ya mencionados, se deberá allegar los siguientes:

a) Certificado de venta libre del productos, expedido por la autoridad sanitaria competente del país de origen, o certificación en la cual conste que el producto no es objeto de registro sanitario o autorización similar;

b) Autorización expresa del fabricante al importador para solicitar el registro sanitario a su nombre, utilizar la marca y/o comercializar el producto, según sea el caso.

2. Si la información se encuentra incompleta al momento de la recepción, se rechazará la solicitud, en concordancia con los dispuesto en el Código contencioso Administrativo.

3. En el caso de que sea necesario adicionar o aclara la información suministrada, se requerirá por una sola vez al interesado para que suministre la información faltante, para lo cual el solicitante contará con un término de treinta (30) días hábiles, contados a partir de la fecha de comunicación del requerimiento. Si dentro de este plazo el interesado no allega la información solicitada, se entenderá que desiste de la petición y, en consecuencia, el Invima procederá a declarar el abandono de la petición y a la devolución del expediente mediante correo certificado.

4. Una vez el peticionario radique la información mencionada, el Invima contará con un termino de diez (10) días hábiles para negar o aprobar el registro solicitado.

PARAGRAFO. Los documentos expedidos en el extranjero deberán acreditarse conforme a lo dispuesto en las normas vigentes y, especialmente, lo previsto en el Código de Procedimiento Civil. Adicionalmente, los documentos que no estén en idioma español requerirá traducción oficial. la fecha de expedición de estos documentos no deberá ser anterior en mas de un (1) año a la solicitud de registro.

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ARTICULO 57. DEL AMPARO DE VARIOS PRODUCTOS BAJO UN MISMO REGISTRO SANITARIO. Los productos cosméticos con una misma composición cualitativa, el mismo uso y que corresponden a una misma maraca pero que tengan diferentes propiedades organolépticas se podrán amparar bajo un mismo registro sanitario.

En este caso se deberán anexar a la solicitud todos los documentos soporte de los productos que se solicita sean amparados por un sólo registro.

PARAGRAFO. Exceptuase de lo anterior, los productos de perfumería, productos bronceados y antisolares con diferentes factores de protección.

CAPITULO IV.

DEL REGISTRO SANITARIO DE LOS PRODUCTOS DE ASEO, HIGIENE Y LIMPIEZA Y OTROS

PRODUCTOS DE USO DOMESTICO

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ARTICULO 58. DEL REGISTRO SANITARIO. Los productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico. Estarán sujetos al control y vigilancia por parte de Invima. Para su producción, importación, procesamiento, envase, expendio y comercialización, requerirán de registro sanitario expedido por la autoridad sanitaria competente, de acuerdo con las normas establecidas en el presente capítulo.

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ARTICULO 59. CLASIFICACION DE LOS PRODUCTOS DE ASEO HIGIENE Y LIMPIEZA Y OTROS PRODUCTOS DE USO DOMESTICO. Para el efecto de control sanitario y trámite del registro sanitario, estos productos se clasifican de la siguiente manera:

a) Jabones y detergentes no cosméticos;

b) Suavizantes y productos para prelavado y preplanchado de ropa;

c) Ambientadores;

d) Blanqueadores y desmanchadores;

e) Desinfectantes de uso doméstico;

f) Desinfectantes de uso quirúrgico;

g) Destapadores de cañerías;

h) Limpiadores;

i) Repelentes

j) Productos absorbentes para protección sanitaria (toallas higiénica, pañales desechables y tampones<sic>),

k) condones y diafragmas;

l) Los demás productos que el Ministerio de salud determine.

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ARTICULO 60. DE LA ASIGNACION DE LA CATEGORIA TOXILOGICA. Los productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico, que ofrecen riesgos para la salud, ( en principio activo o auxiliares de formulación), requieren para el otorgamiento del registro sanitario la asignación de categoría toxológica y permiso de uso, conforme a la reglamentación que expida el Ministerio de Salud sobre el particular. No se permiten, en todo caso, las siguientes formulaciones:

a) Las que contengan sustancias fuertemente corrosivas;

b) Las fuertemente irritantes o sensibilizantes para la piel o mucosas;

c) Las que contienen principios activos de elevada toxicidad (listados en la clasificación internacional). categorias I y II de la clasificación de la OMS;

d) Las clasificadas Internacionalmente como posibles o probables cancerígenos para humanos.

El Ministerio de Salud determinará las formulaciones a que se refieren los literales anteriores.

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ARTICULO 61. DE LOS REQUISITOS PARA OBTENER EL REGISTRO SANITARIO DE LOS PRODUCTOS DE ASEO, HIGIENE Y LIMPIEZA Y OTROS PRODUCTOS DE USO DOMESTICO. Los requisitos para la obtención del registro sanitario para los productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico son:

a) Evaluación técnica

b) Evaluación legal;

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ARTICULO 62. DE LA EVALUACION TECNICA. La evaluación técnica tiene como fin conceptuar sobre la idoneidad técnica del fabricante, la calidad y la eficacia del producto. Para el efecto el Invima tendrá en cuenta las normas técnicas colombianas sobre esta clase de productos, sin perjuicio de las que haya expedido y las que en el futuro expida para productos específicos.

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ARTICULO 63. DE LA DOCUMENTACION PARA LA EVALUACION TECNICA. Para la evaluación técnica el interesado deberá presentar ante el Invima o la entidad acreditada para el efecto, solicitud en formulario que contenga la siguiente documentación e información:

a) Copia de la licencia sanitaria de funcionamiento vigente y del acta de visita mediante la se verificó el cumplimiento de fabricación expedidas por el Invima para los productos fabricados en el país;

b) Fórmula cualitativa del producto, con nombres genéricos;

c) Descripción general del proceso de fabricación;

d) Especificaciones de calidad de calidad para el producto terminado;,

e) Especificación del control microbiológico a que se somete le producto de acuerdo con su naturaleza y cuando se requiera;

f) Poder bactericida en el caso de los productos con indicación desinfectante;

g) Certificado de estabilidad para los productos de los literales d), e), y f) del artículo 59 de este Decreto, indicando la vida útil del producto Los datos de este certificado deben tomarse de los de los resultados obtenidos de al menos tres(3) lotes piloto a escala del laboratorio o planta piloto, adecuadamente muestreados al límite de la vida útil solicitada;

h)Proyecto de los textos de etiquetas y empaques, incluyendo instrucciones de uso y precauciones;

i) Concepto toxológico y permiso de uso, cuando sea el caso;

J) La información adicional que el interesado considere conveniente o necesaria para sustentar la formulación o propiedades atribuidas al producto;

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ARTICULO 64. DEL PROCEDIMIENTO PARA LA EVALUACION TECNICA. Para efectos de la evaluación técnica., se seguirá el mismo procedimiento previsto en el artículo 23 del presente Decreto para la evaluación farmacéutica de medicamentos.

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ARTICULO 65. DE LA EVALUACION LEGAL. Para efectos de la evaluación legal en el caso de los productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico, el solicitante deberá anexar todos los documentos e información previstos en el artículo 24 del presente Decreto.

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ARTICULO 66. DEL TRAMITE DEL REGISTRO SANITARIO DE LOS PRODUCTOS DE ASEO, HIGIENE Y LIMPIEZA Y OTROS PRODUCTOS DE USO DOMESTICO. Para obtener el registro sanitario de los productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico, se seguirá el mismo procedimiento previsto en el artículo 25 del presente Decreto para los medicamentos en lo pertinente.

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ARTICULO 67. DEL TRAMITE DEL REGISTRO SANITARIO PARA LA IMPORTACION DE LOS PRODUCTOS DE ASEO, HIGIENE Y LIMPIEZA Y OTROS PRODUCTOS DE USO DOMESTICO. Cuando se trate de registros sanitarios para importar y vender, importar, envasar y vender e importar, semielaborar y vender, productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico. se deberán cumplir, e n lo pertinente, los requisitos previsto en el artículo 30 del presente Decreto para la importación de medicamentos contenidos en normas farmacológicas.

Para la obtención del registro sanitario para la importación de estos productos se deberá seguir el siguiente trámite:

1. El interesado deberá radicar la solicitud en el Invima, a la cual anexará, a la cual anexará para efectos de la evaluación técnica, lo documentos contenidos en las letras b, c, d, f, g, i, y j del artículo 63 del presente Decreto, al igual que muestras de los etiquetes y de los textos de envases y empaques. Para efectos de la evaluación legal, los señalado en las letras a, b, c, e, f, g, h, i, y j del artículo 24 de este Decreto.

Adicionalmente a los documentos ya mencionados, se deberá allegar los siguientes:

a) Certificado de venta libre del productos, expedido por la autoridad sanitaria competente del país de origen, o certificación en la cual conste que el producto no es objeto de registro sanitario o autorización similar;

b) Autorización expresa del fabricante al importador para solicitar el registro sanitario a su nombre, utilizar la marca y/o comercializar el producto, según sea el caso.

2. Si la información se encuentra incompleta en el momento de la recepción documental, la solicitud se rechazará, en concordancia con los dispuesto en el Código contencioso Administrativo.

3. En el caso de que sea necesario adicionar o aclara la información suministrada, se requerirá por una sola vez al interesado para que suministre la información faltante, para lo cual el solicitante contará con un término de treinta (30) días hábiles, contados a partir de la fecha de comunicación del requerimiento. Si dentro de este plazo el interesado no allega la información solicitada, se entenderá que desiste de la petición y, en consecuencia, el Invima procederá a declarar el abandono de la petición y a la devolución del expediente mediante correo certificado.

4. Una vez el peticionario radique la información mencionada, el Invima contará con un termino de diez (10) días hábiles para negar o aprobar el registro solicitado.

PARAGRAFO 1o. Los documentos expedidos en el extranjero deberán acreditarse conforme a lo dispuesto en las normas vigentes y, especialmente, lo previsto en el Código de Procedimiento Civil. Adicionalmente, los documentos que no estén en idioma español requerirá traducción oficial. La fecha de expedición de estos documentos no deberá ser anterior en mas de un (1) año a la solicitud de registro.

PARAGRAFO 2o. Los productos importados,, cuando estén en la categoría de alto riesgo toxicológico, cumplirán con todos los requisitos que se exijan para los productos de fabricación nacional.

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ARTICULO 68. DEL REGISTRO SANITARIO CON DISTINTAS MODALIDADES. El Invima podrá otorgar un mismo registro sanitario para fabricar, importar y vender, a los productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico, cuando la composición del producto importado sea sustancialmente igual a la del producto de fabricación local, siempre y cuando el importado sea sustancialmente igual a la del producto de fabricación local, siempre y cuando el importador sea el mismo titular del registro de fabricación.

TITULO IV.

DE LOS ENVASES, ETIQUETAS, ROTULOS, EMPAQUES, NOMBRES Y PUBLICIDAD

CAPITULO I.

DE LOS MEDICAMENTOS

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ARTICULO 69. DEL ENVASE. El envase de los medicamentos deberá estar fabricado con materiales que no produzcan reacción física o química con el producto y que no alteren su potencia, calidad y pureza.

Cuando por su naturaleza, los productos farmacéuticos lo requieran, el envase se protegerá de la acción de la luz, la humedad y otros agentes atmosféricos o físicos.

Los envases de los medicamentos deben estar protegidos en su tapa por un sistema de seguridad que se rompa al abrirlos. Se exceptúan los envase de los medicamentos que por su naturaleza no necesitan de dicho sistema.

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ARTICULO 70. DE LA AUTORIZACION DEL ENVASE. El Invima previo concepto técnico aprobará o no los envases de los medicamentos, en el momento de otorgar el registro.

Prohíbese el expendio y entrega al público de medicamentos fuera del envase aprobado por el Invima.

  

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ARTICULO 71. DE LOS ENVASES HOSPITALARIOS. El uso de los denominados envases hospitalarios solo se permitirá clínicas, hospitales y centros asistenciales en donde los medicamentos se entregan fuera de su envase corriente para el público. Los medicamentos que se entreguen a los pacientes en el momento de abandonar dichos establecimientos, deben estar plenamente identificados, incluyendo fecha de vencimiento y otras precauciones, según sea el caso.

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ARTICULO 72. DEL CONTENIDO DE LAS ETIQUETAS, ROTULOS Y EMPAQUES. El contenido o Leyenda de las etiquetas, rótulos y empaques de los medicamentos requiere de la aprobación del Invima, el cual deberá tener la siguiente información:

a) El nombre del producto o marca registrada, si es el caso, su denominación genérica;

b) El nombre y municipio de ubicación del laboratorio farmacéutico o de la empresa fabricante. Se adicionará el país de origen en el caso de los productos importados;

c) La formulación del producto por unidad posológica, que deberá coincidir con la aprobación para el otorgamiento del registro sanitario, sin que sea necesario especificar los ingredientes del incipiente;

d) La fecha de vencimiento, expiración o caducidad, que en ningún caso podrá ser superior a cinco (5) años contados a partir de la f echa de su elaboración;

e) El código el número de lote de fabricación con el cual únicamente se identificarían las unidades que puedan considerarse como iguales, por haber sufrido conjuntamente a partir de la misma materia prima todo el proceso de un solo ciclo de fabricación;

f) Las gotas contenidas en un milímetro, cuando se trate de productos cuya forma de administración así lo requiera;

g) La cantidad contenida en el envase;

h) Las condiciones especiales de almacenamiento, cuando el producto así lo requiera, especificando los intervalos de temperatura o la temperatura límite y las demás condiciones requeridas de acuerdo con lo establecido en las farmacopeas aceptadas;

i) El número de registro sanitario otorgado por el Invima o el que haya sido aprobado por el Ministerio de Salud, en su oportunidad;

j) Las frases venta bajo fórmula medica u odontológica o venta libre, según el caso;

k) El precio máximo de venta al público en caracteres suficientemente claros y visibles, independientes de la forma farmacéutica, la presentación y el tamaño conque se expendan;

l) En el caso de los medicamentos esenciales, contemplados en el Plan Obligatorio, de Salud, POS, deberá tener una granja color verde, en cuyo interior aparecerá la Leyenda medicamento esencial;

m) Para los productos biológicos se deberá incluir adicionalmente:

- La constitución fisco química o características biológicas e inmunológicas del producto.

- La indicación de su actividad y de sus unidades protectoras y de capacidad, así como la dosis floculante o título del germen.

- La indicación del estado biológico del microorganismo: vivo, modificado o muerto;

n) La Leyenda "Manténgase fuera del alcance de los niños".

PARAGRAFO 1o. En etiquetas y empaques de los medicamentos de venta bajo formula médica u odontológica, salvo los casos excepcionales determinados por el Invima, no deben aparecer las indicaciones del producto, pero si la posología, advertencias y las contraindicaciones.

PARAGRAFO 2o. Las etiquetas, rótulos o empaques correspondientes a productos cuyo cambio de nombre haya sido autorizado por la Autoridad Sanitaria podrán incluir a continuación del nuevo nombre la frase antes denominado, seguida del nombre antiguo, durante los seis (6) meses siguientes a la fecha de la resolución de autorización.

PARAGRAFO 3o. En los empaques y etiquetas de los productos que por sus características no puedan llevar la información mínima establecida en este artículo, debe incluirse un anexo con la información aquí señalada y la indicación de que la literatura especial sobre el producto puede ser solicitada por los médicos y odontólogos, según el caso, al laboratorio farmacéutico correspondiente. En todo caso, deberá aparecer siempre el nombre del producto y el número del registro sanitario, número de lote y fecha de vencimiento.

PARAGRAFO 4o. Las etiquetas y empaques de los productos fabricados con destino a las entidades de previsión a las entidades de previsión, asistencia o seguridad social y similares, deben llevar una Leyenda que especifiquen tal condición o exclusividad.

PARAGRAFO 5o. En las etiquetas y empaques de todos los medicamentos que sean comercializados bajo nombre de enmarca. deberá aparecer, el respectivo nombre genérico. Cuando se trate de medicamentos esenciales el tamaño del nombre genérico serán igual al de la marca.

PARAGRAFO 6o. Las etiquetas, rótulos o empaques de los productos derivados de la sangre, además de los requisitos exigidos en el presente artículo para los productos biológicos, deben cumplir las disposiciones generales de carácter reglamentario sobre la materia

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ARTICULO 73. DE LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES DE LOS MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL. Los medicamentos clasificado por la Comición Revisora como de control especial, llevarán en sus etiquetas y empaques una banda en sentido vertical, de color violeta, la cual debe incluir toda la extensión de la etiqueta o empaque y cuya anchura no podrá inferior a la vigésima parte de la longitud mínima del empaque. El color de la banda deberá destacarse del fondo. las etiquetas y empaques deben llevar en caracteres visibles la Leyenda medicamento de control especial - Usese bajo estricta vigilancia médica, y si fuere el caso, medicamento susceptible de causar dependencia.

PARAGRAFO. Los demás requisitos relacionados con medicamento de control especial y los denominados estupefacientes se regularán por lo dispuesto en Decreto-Ley 1298 y Ley 30 de 1986, los reglamentos y medidas de carácter general que se expidan en desarrollo de las mismas.

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ARTICULO 74. DE LAS ETIQUETAS, ROTULOS Y EMPAQUES DE LOS MEDICAMENTOS IMPORTADOS. Las etiquetas, rótulos y empaques de los medicamentos importados serán aceptados tal como hayan sido establecidos en el país de origen, siempre y cuando contengan la siguiente información en español:

a) Nombre o dirección del importador o concesionario;

b) Composición;

c) Las condiciones especiales de almacenamiento, cuando el producto así lo requiera, especificando los intervalos de temperatura o la temperatura límite y las demás condiciones requeridas de acuerdo con lo establecido en las farmacopeas aceptadas;

d) Número de registro sanitario concedido por la Autoridad Sanitaria competente, en su oportunidad o el Invima.

PARAGRAFO. Para el caso de productos importado aplica igualmente la prohibición de colocar las indicaciones del producto, prevista en el parágrafo 1o de artículo 72 del presente Decreto, y deben dar cumplimiento, a lo previsto en el literal 1) del artículo 72 para medicamentos esenciales y el artículo 73 de este Decreto, para medicamentos de control especial.

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ARTICULO 75. DE LA PROHIBICION DEL USO DE DIBUJOS O FIGURAS E LOS EMPAQUES, ROTULOS O ENVASES. En los y empaques de las muestras medicas. En los envases empaques y rótulos, así como en los insertos y anexos a que refiere este capítulo, no se permitirá el uso de dibujos o figuras a alusivas a su actividad terapéutica, cuando se trate de productos de venta con descripción médica salvo que se trate del logotipo o marca que identifique al titular del registro sanitario o de explicaciones gráficas para la administración o uso del producto.

  

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ARTICULO 76. DE LAS ETIQUETAS, ROTULOS Y EMPAQUES DE LAS MUESTRA MEDICAS. Las etiquetas, rótulos y empaques de las denominadas muestra médicas o muestras gratis, deben indicar dicha condición de manera clara y visible, para los cual se marcaran con la Leyenda muestra médica- prohibida su venta. El tamaño de la Leyenda, será igual al utilizado para el nombre del medicamento.

PARAGRAFO. Las muestra médicas solo podrán usarse para la promoción de los medicamentos dentro del cuerpo médico y, por lo tanto, se encuentra prohibida su comercialización.

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ARTICULO 77. DE LAS PROHIBICIONES. De conformidad con lo dispuesto en los artículos 386 y 450 del Decreto-Ley 1298 de 1994, con excepción de los laboratorios farmacéuticos fabricantes legalmente autorizados y d los titulares del correspondiente registro sanitario, se prohibe la tenencia de empaques o envases vacíos, etiquetas o elementos destinados a la elaboración de medicamentos en los establecimientos farmacéuticos de que trata este Decreto, de conformidad con las disposiciones vigentes sobre la materia.

PARAGRAFO 1o. Se prohibe la tenencia o la venta de productos farmacéuticos que presenten en envase tipo hospitalario, que sean distribuidos por entidades públicas de seguridad social, de muestras médicas y de productos farmacéuticos con la fecha de vigencia, expiración o caducidad vencida sin registro sanitario, en las droguerías, depósitos de drogas, farmacias- droguerías, y establecimientos similares.

PARAGRAFO 2o. Se prohibe la fabricación, tenencia o venta de productos farmacéutico fraudulentos o alterados en los establecimientos farmacéuticos.

PARAGRAFO 3o. <Parágrafo NULO>  

Jurisprudencia Vigencia
Legislación Anterior

PARAGRAFO 4o. Los laboratorios farmacéuticos, los titulares del registro sanitario y cualquier otra persona que tenga conocimiento de la existencia de productos alterados o fraudulentos o hecho relacionado con lo mismo, están en la obligación de informar tales hechos a la autoridad competente.

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ARTICULO 78. DE LOS NOMBRES DE LOS MEDICAMENTOS. Los nombres de los medicamentos deberán ajustarse a términos de moderación científica y, por lo tanto, no serán admitidas en ningún caso las denominaciones que estén dentro de las siguientes circunstancias:

a) Las que induzcan a engaño, sean estrambóticas o exageradas;

b) Las que se presente a confusión con los nombres de otros productos;

c) Las que indiquen expresamente la utilización o indicaciones farmacológicas;

d) Las exclusivamente formadas por iniciales o números;

e) Las acompañadas o adicionadas con un>sic< cifra, con excepción a las que se refieren a la concentración de los principios activos y de aquellos en que la cifra se utilice para diferenciarlas de otros productos de nombre básico o prefijo igual;

f) Las que utilicen los nombres del santoral de cualquier religión o secta religiosa, se identifiquen con las llamadas deidades o pertenezcan al orden mitológico, así como aquellas vinculadas a creencias o temas religiosos, de superstición o hechicería;

g) Las que sin conexión alguna con los efectos reales del producto, según lo determine el Invima, usen palabras tales como: tónico, confortativo, vigor, enérgico, vida, extra, super, mejor, ideal, hermoso, maravilloso y único, ya sea como nombre o marca o simplemente como explicación;

h) Los que incluyen la palabra doctor o se refieren a otros títulos o dignidades o sus abreviaturas;

i) Las que utilicen nombres o apellidos de personas naturales a menos que se trate de productos que en la literatura científica mundial, figuran con los nombres de sus autores, tales como solución de Ringer, Pasta de Lassar, Bota de Unna, los cuales podrán ser utilizados por cualquier fabricante.

PARAGRAFO 1o. No se otorgara registro sanitario a medicamentos de igual composición, pero con diferente nombre a favor de un mismo titular.

PARAGRAFO 2o. No se autorizarán cambios de nombre, de los productos cuando obedezcan a solamente a cambios de marca de sus componentes, sin que la composición del producto hubiera variado, o induzcan crear que se trata de un producto nuevo o diferente, sin que se haya presentado variación fundamental que justifique el cambio.

Tampoco se permitirá adicionar el nombre de los productos con marcas registradas correspondientes a un excipiente de la formula.

PARAGRAFO 3o. Cuando el Invima otorgue registro sanitario a un medicamento bajo un nombre no autorizado posteriormente al cambio de marca.

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ARTICULO 79. DE LA INFORMACION Y PUBLICIDAD DE LOS MEDICAMENTOS. Toda información científica, promocional o publicitaria de los medicamentos deberá ser realizada con arreglo de las condiciones del registro sanitario y las normas técnicas y legales previstas en el presente Decreto.

Los titulares del registro serán responsables de cualquier transgresión en el contenido de los materiales de promoción y publicidad, y de las consecuencias que ello pueda generar en la salud individual o colectiva.

Será función del Invima velar por el cumplimiento de lo aquí previsto, teniendo en cuenta la reglamentación que para el efecto expida el Ministerio de Salud.

PARAGRAFO 1o. Los medicamentos solo podrán anunciarse o promocionarse en publicaciones de carácter científico o técnico, dirigidos al cuerpo médico y odontológico. Prohíbase la propaganda de medicamentos en la prensa, la radiodifusión, la televisión, y en general en cualquier otro medio de comunicación y promoción masiva. Esta prohibición no cobijara los medicamentos de venta libre.

PARAGRAFO 2o. En la información o propaganda dirigida al cuerpo médico u odontológico, deberán especificarse las acciones, indicaciones, usos terapéuticos, contraindicaciones, efectos colaterales, riesgos de administración, los riesgos de farmacodependencia y las otras precauciones y advertencias, sin omitir ninguna de las que figuren en la literatura científica o fueren conocidas por los fabricantes.

Igualmente, deberá siempre citarse la bibliografía sobre la cual se basa la información, e identificarse el principio activo con su nombre genérico, el cual, en el caso de medicamentos esenciales, irá en igual de caracteres a los del nombre o marca del medicamento.

PARAGRAFO 3o. La publicidad e información sobre medicamentos deberá ceñirse a la verdad y, por consiguiente, no podrá exagerase la bondades que pueda ofrecer su uso.

PARAGRAFO 4o. Prohíbese la publicidad de medicamentos cuando:

a) Contraríe las normas generales aplicables en materia de educación sanitaria, nutrición o terapéutica;

b) Exprese verdades parciales que induzcan a engaño o error;

c) Impute, difame, cause perjuicios o comparación peyorativa para otras marcas, productos, servicios, empresas u organismos.

PARAGRAFO 5o. Las listas de precios y los almanaques no podrán llevar las indicaciones y los usos de los productos cuando estos sean de venta bajo formula médica.

PARAGRAFO 6o. Los titulares de registros sanitarios que incurran en alguna de las conductas aquí descritas, estarán sujetos a las medidas y sanciones previstas en el presente Decreto.

Jurisprudencia Vigencia

CAPITULO II.

DE LAS PREPARACIONES FARMACEUTICAS A BASES DE RECURSOS NATURALES

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ARTICULO 80. DEL ENVASE DE LAS PREPARACIONES FARMACEUTICAS A BASE DE RECURSOS NATURALES. El envase de las preparaciones farmacéuticas a base de productos naturales deberá cumplir con los mismos requisitos establecidos en los artículos 69 y siguientes del presente Decreto.

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ARTICULO 81. DEL CONTENIDO DE LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES. Las etiquetas y empaques de las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales deberán ser acordes con el contenido y naturaleza de las mismas y contener la siguiente información:

a) Nombre común y nombre científico;

b) Forma farmacéutica

c) composición cualitativa y expresión cuantitativa en peso, del recurso natural utilizado, usando el sistema centesimal, según forma farmacéutica;

d) Número del registro sanitario;

e) posología;

f) Nombre del establecimiento fabricante;

g) Director técnico;

h) Contenido neto en el envase;

i) Número del lote;

j) Uso aprobado;

k) Contraindicaciones y advertencias;

l) Condiciones de almacenamiento y fecha de vencimiento;

m) Leyendas:

"Mantengas fuera del alcance de los niños"

" Si los síntomas persisten, consulte a su médico"

" No consumir dosis superiores a la indicada"

" Usar bajo supervisión médica durante el embarazo"

n) La información adicional que a juicio técnico del Invima sea conveniente.

Los productos importados deberán llevar en las etiquetas y empaques las mismas Leyendas de los productos nacionales, en idioma español, además del nombre del importador.

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ARTICULO 82. DE LA INFORMACION Y PUBLICIDAD DE LAS PREPARACIONES FARMACEUTICAS A BASE DE RECURSOS NATURALES. Toda información científica, promocional o publicitaria sobre las preparaciones farmacéuticas a base de recurso naturales deberá ser realizada con arreglo a las condiciones del registro sanitario y a las normas técnicas y legales vigentes, para lo cual no se requerirá autorización del Invima.

Los titulares del registro sanitario serán responsables de cualquier transgresión en el contenido de los materiales de promoción y publicidad, y de las consecuencias que ello pueda generar en la salud individual o colectiva, de conformidad con la normas vigentes.

titulares dl registro

Será función del Invima velar por el cumplimiento de lo aquí previsto, teniendo en cuenta la reglamentación que para el efecto expida.

CAPITULO III.

DE LOS PRODUCTOS COSMETICOS

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ARTICULO 83. DEL CONTENIDO DE LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES. Las Leyendas que figuran en las etiquetas o empaques de productos cosméticos deberán ser acordes con el contenido y naturaleza de los mismos y expresara la siguiente información mínima:

a) Nombre del producto;

b) Nombre del laboratorio fabricante y del importador, según el caso, y su domicilio;

c) Contenido expresado en el sistema internacional de medidas;

d) Número de registro sanitario expedido por la autoridad sanitaria;

e) Composición cualitativa del producto;

f) Instrucciones de empleo;

g) Advertencias y precauciones en caso necesario;

h) Numero de lote de fabricación;

i) Las demás que, a juicio técnico del Invima, se consideren convenientes.

PARAGRAFO 1o. Cuando en las etiquetas o empaques se incluya propiedades especiales del producto, tales propiedades deberán estar sujetadas con la información técnica presentada para efectos de la obtención de la evaluación farmacéutica. En todo caso, el titular del registro sanitario será responsable ante los consumidores por el contenido de la etiquetas y empaques.

PARAGRAFO 2o. En las etiquetas envases o empaques de los productos que se expendan en forma individual o de tamaño muy pequeño, en los que no sea posible colocar la totalidad de los textos aquí previstos, deberá aparecer siempre el nombre del producto, el número del lote y el número de registro.

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ARTICULO 84. DEL USO DEL IDIOMA ESPAÑOL EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES. Las frases explicativas que figuren en las etiquetas, rótulos y empaques deberán aparecer en español. En los casos de los productos importados deberá aparecer la traducción al idioma español, de por lo menos de las indicaciones para su uso y precauciones, si las hubiera.

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ARTICULO 85. DE LOS NOMBRES DE LOS PRODUCTOS COSMETICOS. No se aceptará como nombres de los cosméticos las denominaciones estrambóticas, exageradas o que induzcan a engaño o a error o que no reajuste a la realidad del producto.

No se concederán registros sanitarios ni renovaciones para cosméticos con nombres que estén dentro de las circunstancias siguientes:

a) Las que presenten confunsión con ora clase de productos;

b) Las de santos y en general las concernientes a temas religiosos.

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ARTICULO 86. DE LA INFORMACION Y PUBLICIDAD DE LOS PRODUCTOS COSMETICOS. Toda la información científica, promocional o publicitaria sobre estos productos, será realizada con arreglo de las condiciones del registro sanitario y las normas técnicas y legales vigentes, para lo cual no se requerirá autorización de Invima.

Los titulares del registro sanitario y los directores técnicos y científicos serán responsables de cualquier transgresión en el contenido de los materiales de promoción y publicidad, y de las consecuencias que ello pueda acarrear en la salud individual o colectiva, de conformidad con la normas vigentes.

Será función del Invima velar por el cumplimiento de lo aquí previsto, teniendo en cuenta la reglamentación que para el efecto expida.

CAPITULO IV.

DE LOS PRODUCTOS DE ASEO, HIGIENE Y LIMPIEZA Y OTROS PRODUCTOS DE USO

DOMESTICO

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ARTICULO 87. DEL CONTENIDO DE LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES. Las Leyendas que figuran en las etiquetas o empaques de los productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico, deberán ser acordes con el contenido y naturaleza de los mismos y deberán contener la siguiente información mínima:

a) Nombre del producto;

b) Nombre del establecimiento del establecimiento fabricante o importador;

c) Contenido en unidades del sistema métrico decimal;

d) Número del lote;

e) Número del registro sanitario;

f) Composición básica;

g) Instrucciones de uso precauciones y advertencias que sean necesarias de acuerdo con la categoría del producto;

h) Las demás que, a juicio técnico del Invima, se consideren convenientes;.

PARAGRAFO. Cuando en las etiquetas o empaques se incluya propiedades especiales del producto, tales propiedades deberán estar sustentadas en la información técnica presentada. En todo caso el titular será responsable ante los consumidores por el contenido de la etiquetas y empaques.

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ARTICULO 88. DE LA INFORMACION Y PUBLICIDAD DE LOS PRODUCTOS DE ASEO, HIGIENE Y LIMPIEZA Y OTROS PRODUCTOS DE USO DOMESTICO. Toda información científica, promocional o publicitaria sobre será, realizada con arreglo a las condiciones del registro sanitario y a las normas técnicas y legales vigentes, para lo cual no se requerirá autorización del Invima.

Los titulares del registro serán responsables de cualquier transgresión en el contenido de los materiales de promoción y publicidad, y de las consecuencias que ello pueda acarrear en la salud individual o colectiva, de conformidad con la normas vigentes.

Será función del Invima velar por el cumplimiento de lo aquí previsto, teniendo en cuenta los criterios técnicos que para el efecto expidan.

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Disposiciones analizadas por Avance Jurídico Casa Editorial Ltda.
"Normograma - Colpensiones - Administradora Colombiana de Pensiones"
ISSN [2256-1633]
Última actualización: 17 de Marzo de 2016