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ARTÍCULO 2.8.10.10. OBLIGACIONES DE LAS AUTORIDADES AMBIENTALES. Las autoridades ambientales ejercerán la inspección, vigilancia y control de la gestión externa en el marco de la gestión integral de los residuos generados en las actividades de salud y otras actividades en relación con las autorizaciones ambientales para el uso y aprovechamiento de los recursos naturales renovables. Lo anterior sin perjuicio de las acciones a que haya lugar por parte de las autoridades del sector salud en relación con los factores de riesgo para la salud humana.

(Artículo 10 del Decreto 351 de 2014)

ARTÍCULO 2.8.10.11. OBLIGACIONES DE LAS AUTORIDADES DE TRÁNSITO Y TRANSPORTE. Las Autoridades de Tránsito y Transporte cumplirán las obligaciones establecidas en el artículo 2.2.1.7.8.3.1 del Decreto Único 1079 de 2015, reglamentario del Sector Transporte, o la norma que lo modifique o sustituya.

En cuanto al transporte férreo y fluvial, este se realizará conforme a la normativa que establezca el Ministerio de Transporte o sus entidades adscritas. Para el transporte marítimo, este se realizará de acuerdo a lo establecido por el Ministerio de Transporte y la Dirección General Marítima Portuaria (Dimar); en el caso del transporte aéreo, este se regirá por los lineamientos de la Unidad Administrativa Especial de Aeronáutica Civil (Aerocivil), especialmente lo establecido en el Reglamento Aeronáutico de Colombia en la parte décima correspondiente al Transporte sin Riesgos de Mercancías Peligrosas por Vía Aérea.

PARÁGRAFO. Hasta tanto el Ministerio de Transporte o sus entidades adscritas no hayan establecido las normas correspondientes para cada uno de los modos de transporte mencionados en el presente artículo, se podrán utilizar los reglamentos técnicos establecidos por Naciones Unidas o sus organismos adscritos.

(Artículo 11 del Decreto 351 de 2014)

ARTÍCULO 2.8.10.12. TRATAMIENTO DE RESIDUOS O DESECHOS PELIGROSOS CON RIESGO BIOLÓGICO O INFECCIOSO. En el Manual para la Gestión Integral de Residuos Generados en los Servicios de Salud y otras Actividades se establecerán los procedimientos y requisitos que se deben tener en cuenta al momento de realizar el tratamiento de los residuos con riesgo biológico o infeccioso, con el fin de garantizar la desactivación o eliminar la característica de peligrosidad, evitando la proliferación de microorganismos patógenos.

(Artículo 12 del Decreto 351 de 2014)

ARTÍCULO 2.8.10.13. RESIDUOS RADIACTIVOS. El manejo de residuos radiactivos deberán sujetarse a la normativa vigente, en especial la expedida por el Ministerio de Minas y Energía o quien haga sus veces.

(Artículo 13 del Decreto 351 de 2014)

ARTÍCULO 2.8.10.14. OTROS RESIDUOS O DESECHOS PELIGROSOS. El manejo de los residuos peligrosos distintos a los señalados en el presente capítulo se realizará de conformidad con la normatividad ambiental vigente.

(Artículo 14 del Decreto 351 de 2014)

ARTÍCULO 2.8.10.15. OBLIGACIONES. Para efectos del presente Título se contemplan las siguientes obligaciones:

1. Abstenerse de disponer los desechos o residuos generados en la atención en salud y otras actividades en vías, suelos, humedales, parques, cuerpos de agua o en cualquier otro sitio no autorizado.

2. No quemar a cielo abierto los desechos o residuos generados en la atención en salud y otras actividades.

3. Abstenerse de transportar residuos peligrosos en vehículos de servicio público de transporte de pasajeros.

(Artículo 15 del Decreto 351 de 2014)

ARTÍCULO 2.8.10.16. RÉGIMEN SANCIONATORIO. En caso de violación de las disposiciones ambientales contempladas en el presente Título, las autoridades ambientales competentes impondrán las medidas preventivas y sancionatorias a que haya lugar, de conformidad con lo consagrado en la Ley 1333 de 2009 o la norma que la modifique, adicione o sustituya.

En caso de violación de las disposiciones sanitarias contempladas en el presente Título, las autoridades sanitarias competentes impondrán las medidas sanitarias de seguridad y las sanciones a que haya lugar, de conformidad con lo consagrado en la Ley 9ª de 1979, o la norma que la modifique, adicione o sustituya.

En caso de violación a las normas de tránsito y transporte contempladas en el presente Título, las autoridades de tránsito y transporte competentes impondrán las medidas y sanciones a que haya lugar, de conformidad con lo establecido en la Ley 336 de 1996 o la norma que la modifique, adicione o sustituya.

Lo anterior, sin perjuicio de las medidas preventivas y sancionatorias que puedan imponer otras autoridades.

(Artículo 16 del Decreto 351 de 2014)

ARTÍCULO 2.8.10.17. RÉGIMEN DE TRANSICIÓN. Mientras se expide el Manual para la Gestión Integral de Residuos Generados en la Atención en Salud y otras Actividades, seguirá vigente el Manual de Procedimientos para la Gestión Integral de los Residuos Hospitalarios y Similares adoptado mediante la Resolución número 1164 de 2002 expedida por los Ministerios de Ambiente, Vivienda y Desarrollo Territorial y de Salud y Protección Social.

(Artículo 17 del Decreto 351 de 2014)

TÍTULO 11.

ACCESO SEGURO E INFORMADO AL USO MÉDICO Y CIENTÍFICO DEL CANNABIS.

CAPÍTULO 1.

DISPOSICIONES GENERALES.

ARTÍCULO 2.8.11.1.1. OBJETO. <Artículo modificado por el artículo 1 del Decreto 613 de 2017. El nuevo texto es el siguiente:> El presente título tiene por objeto reglamentar la evaluación, seguimiento y control de las actividades de importación, exportación, cultivo, producción, fabricación, adquisición a cualquier título, almacenamiento, transporte, comercialización, distribución, uso de las semillas para siembra de la planta de cannabis, del cannabis y de sus derivados, para fines médicos y científicos, así como los productos que los contengan en el marco de la Ley 1787 de 2016.

PARÁGRAFO. Sin perjuicio de lo establecido en la presente reglamentación, las actividades señaladas en este Título deberán sujetarse a las demás normas vigentes.

ARTÍCULO 2.8.11.1.2. ÁMBITO DE APLICACIÓN. <Artículo modificado por el artículo 1 del Decreto 613 de 2017. El nuevo texto es el siguiente:> Al presente Título se sujetarán todas las personas naturales y jurídicas, de naturaleza pública o privada, de nacionalidad colombiana o extranjera con domicilio en el país, que adelanten alguna de las actividades referidas en el objeto del mismo.

PARÁGRAFO. Este Título no aplica a los laboratorios forenses que prestan servicios a la administración de justicia en cumplimiento de sus funciones legales.

ARTÍCULO 2.8.11.1.3. DEFINICIONES. <Artículo modificado por el artículo 1 del Decreto 613 de 2017. El nuevo texto es el siguiente:> Para efectos del presente Título se adoptan las siguientes definiciones:

Área de cultivo: Inmueble o conjunto de inmuebles que en el marco de una licencia están habilitados por la Subdirección de Control y Fiscalización de Sustancias Químicas y Estupefacientes del Ministerio de Justicia y del Derecho, en el cual se realizan las actividades de cultivo de las plantas de cannabis.

Área de fabricación: Inmueble o conjunto de inmuebles que en el marco de una licencia están habilitados por el Ministerio de Salud y Protección Social para la ejecución de actividades de transformación de cannabis, fabricación de derivados, su embalaje, almacenamiento, y centro de distribución y exportación.

Autocultivo: Pluralidad de plantas de cannabis en número no superior a veinte (20), unidades de las que pueden extraerse estupefacientes, exclusivamente para uso personal.

Autoridades de control: Instituciones públicas que expiden las licencias y realizan el control operativo y administrativo de las actividades autorizadas desde un enfoque de trazabilidad, sin perjuicio de las funciones que tienen otras instituciones.

Cannabis: Sumidades, floridas o con fruto, de la planta de cannabis (a excepción de las semillas y las hojas no unidas a las sumidades) de las cuales no se ha extraído la resina, cualquiera que sea el nombre con que se las designe.

Cannabis psicoactivo: Sumidades, floridas o con fruto, de la planta de cannabis (a excepción de las semillas y las hojas no unidas a las sumidades) de las cuales no se ha extraído la resina, cualquiera que sea el nombre con que se las designe, cuyo contenido de tetrahidrocannabinol (THC) es igual o superior al 1% en peso seco.

Cannabis no psicoactivo: La planta, sumidades, floridas o con fruto, de la planta de cannabis cuyo contenido de tetrahidrocannabinol (THC) es inferior a 1% en peso seco.

Cosecha: Producto del cultivo obtenido de la planta de cannabis.

Cultivo: Actividad destinada a la obtención de semillas para siembra, grano y plantas de cannabis, que comprende desde la siembra hasta la cosecha.

Derivados de cannabis psicoactivo: Aceites, resina, tintura, extractos y preparados obtenidos a partir del cannabis, cuyo contenido de THC iguala o supera el uno por ciento (1%) en peso seco.

Derivados de cannabis no psicoactivo: Aceites, resina, tintura, extractos y preparados obtenidos a partir del cannabis, cuyo contenido de THC es inferior al 1% en peso seco.

Disposición final: Se entiende toda operación de eliminación de residuos, previo tratamiento en los casos que corresponda. Constituyen disposición final las siguientes operaciones de eliminación: depósito permanente, inyección profunda, rellenos, destrucción, transformación, reciclado, regeneración y reutilización.

Fabricación: Procedimientos, distintos de la producción, que permitan obtener derivados de cannabis.

Grano: Es el óvulo maduro y seco que conserva la totalidad de sus partes componentes, destinado a ser procesado (molido, picado, triturado y/o cocido), y no se podrá destinar para siembra de plantas de cannabis.

Material vegetal micropropagado: Son los individuos botánicos con destino al establecimiento de cultivos, provenientes de un órgano reproductivo asexual por métodos de cultivo in vitro y que son considerados semillas para siembra.

Plan de cultivo: Documento proyectado por el periodo inicial de la licencia, que se entiende que es el primer año y que deberá contener al menos el cronograma de trabajo y el organigrama de la persona solicitante, en el cual se señalen las responsabilidades y labores de cada uno de los empleados y/o contratistas -ya sean personas naturales o jurídicas- que estarán involucrados en la etapa de cultivo. También deberá especificar: (i) los procedimientos agrícolas que serán implementados en el área de cultivo y (ii) cantidad estimada de semillas para siembra y de plantas de cannabis que serán cultivadas. Allí se determinará la procedencia u origen y forma de acceso a las semillas para siembra que serán utilizadas para el cultivo y especificaciones técnicas del material que utilizará para siembra.

Plan de exportaciones: Documento proyectado por el periodo inicial de la licencia, que se entiende que es el primer año y que deberá contar al menos con la identificación de los potenciales países importadores legales de los productos derivados de cannabis, así como el estatus legal del cannabis debidamente soportado, las entidades a través de las cuales se canalizarán dichas exportaciones, y un potencial modelo de contrato a usar, a través del cual se transferirá la propiedad de los derivados del cannabis, en cuyo clausulado se incluyan disposiciones tendientes a garantizar que el uso del producto a exportar será exclusivamente para fines médicos y/o científicos.

Plan de fabricación: Documento proyectado por el periodo inicial de la licencia, que se entiende que es el primer año y que deberá contener el cronograma de trabajo, el organigrama del solicitante, en el cual se señalen las responsabilidades y labores de cada uno de los empleados y/o contratistas -ya sean personas naturales o jurídicas- que estarán involucrados en la etapa de fabricación de derivados de cannabis y productos que los contienen, y el monto de las inversiones necesarias para la ejecución de dichas actividades. También deberá especificar: (i) los procedimientos de transformación y de control de calidad que serán implementados en el área de fabricación; (ii) el volumen estimado de fabricación de productos derivados de cannabis; (iii) un estimativo de la cantidad y especificaciones técnicas del cannabis que se empleará; iv) indicación del origen de la cosecha que se busca usar; v) un plano de las instalaciones de fabricación en donde se muestren las distintas áreas; vi) el monto de inversiones requeridas para la ejecución de las actividades de cultivo; y (vii) protocolo para realizar control del contenido de metabolitos sometidos a fiscalización, en sus plantas y productos.

Planta de cannabis: Toda planta del género cannabis.

Plántulas: Individuos botánicos con destino al establecimiento de cultivos provenientes de un órgano reproductivo sexual o asexual.

Producción: separación de la cannabis y de la resina de cannabis, de las plantas de que se obtienen.

Semillas para siembra: Óvulo fecundado y maduro o cualquier otra parte vegetativa de la planta que se use para la siembra y/o propagación.

Transformación: Actividad por medio de la cual se obtiene un derivado a partir del cannabis.

ARTÍCULO 2.8.11.1.4. AUTORIDADES DE CONTROL. <Artículo modificado por el artículo 1 del Decreto 613 de 2017. El nuevo texto es el siguiente:> El Ministerio de Salud y Protección Social*, a través de la Dirección de Medicamentos y Tecnologías de la Salud, es la autoridad competente para expedir la licencia de fabricación de derivados de cannabis. El control administrativo y operativo a las actividades relacionadas con el manejo de cannabis y sus derivados se hará a través del Fondo Nacional de Estupefacientes (FNE), una vez expedida la licencia, quien también es la autoridad competente para el control de los productos terminados provenientes del cannabis sicoactivo, sin perjuicio de las competencias en materia sanitaria y fitosanitaria del Instituto Nacional de Vigilancia de Alimentos y Medicamentos (Invima) y del Instituto Colombiano Agropecuario (ICA) que le sean aplicables a los productos que los contengan.

El Ministerio de Justicia y del Derecho, a través de la Subdirección de Control y Fiscalización de Sustancias Químicas y Estupefacientes, es la autoridad competente para expedir las licencias de uso de semillas para siembra y de cultivo de plantas de cannabis, y ejercer el control administrativo y operativo a las actividades relacionadas con el manejo de las semillas para siembra, del cultivo de cannabis y del cannabis.

PARÁGRAFO. Para el ejercicio de las actividades de control administrativo y operativo, establecidas en el presente artículo, las autoridades de control realizarán la coordinación que resulte necesaria, de acuerdo con sus competencias, con el Ministerio de Agricultura y Desarrollo Rural a través del ICA, así como con la Policía Nacional.

CAPÍTULO 2.

LICENCIAS Y CUPOS.

SECCIÓN 1.

DISPOSICIONES COMUNES A LAS LICENCIAS.

ARTÍCULO 2.8.11.2.1.1. LICENCIA. <Artículo modificado por el artículo 1 del Decreto 613 de 2017. El nuevo texto es el siguiente:> Es la autorización que dan las autoridades de control de que trata el artículo 2.8.11.1.4 de este Título, a través de un acto administrativo, para la realización de las actividades relacionadas con el manejo de las semillas para siembra, el cultivo de plantas de cannabis, y la transformación del cannabis para la producción de derivados psicoactivos y no psicoactivos, con fines médicos y científicos.

PARÁGRAFO 1o. La licencia expedida de acuerdo con la presente reglamentación no podrá ser transferible, transmisible o cedible a ningún título.

PARÁGRAFO 2o. El licenciatario será responsable del cumplimiento de las disposiciones contenidas en el presente Título, en sus regulaciones técnicas y en el acto de otorgamiento, ya sea que las actividades autorizadas en la licencia sean realizadas directamente por este o por intermedio de un tercero. En el caso en que las actividades autorizadas vayan a realizarse por intermedio de un tercero se deberá solicitar la licencia indicando el tipo de vínculo jurídico con el tercero y aportar el documento que lo soporte.

PARÁGRAFO 3o. No se otorgarán licencias a personas naturales o jurídicas que pretendan adelantar las actividades previstas en el presente Título en predios que se encuentren ubicados en parques nacionales o en las áreas protegidas establecidas por el Sistema Nacional de Áreas Protegidas (Sinap).

Las actividades previstas en este Título no se podrán desarrollar a partir de cultivos de uso ilícito preexistentes, por lo cual las licencias de cultivo serán otorgadas siempre y cuando el área de cultivo esté libre de tales cultivos.

PARÁGRAFO 4o. En el marco de los programas de sustitución de cultivos ilícitos, las personas que cuenten con cultivos de uso ilícito preexistentes, podrán voluntariamente erradicarlos con el propósito de obtener licencias de cultivo e iniciar la siembra de cultivos licenciados.

PARÁGRAFO 5o. Ninguna autoridad diferente a las indicadas en el artículo 2.8.11.1.4 podrá otorgar alguna de las licencias contempladas en el presente Título.

ARTÍCULO 2.8.11.2.1.2. TIPOS DE LICENCIAS. <Artículo modificado por el artículo 1 del Decreto 613 de 2017. El nuevo texto es el siguiente:> Las autoridades de control señaladas en el artículo 2.8.11.1.4 del presente Título expedirán las siguientes licencias:

1. Licencia de fabricación de derivados de cannabis: Para la transformación del cannabis para fines médicos y científicos, que puede comprender la fabricación, adquisición a cualquier título, importación, exportación, almacenamiento, transporte, comercialización y distribución de los derivados de cannabis psicoactivos y no psicoactivos.

2. Licencia de uso de semillas para siembra: Para el manejo de semillas para siembra, que puede comprender la adquisición a cualquier título, importación, almacenamiento, comercialización, distribución, posesión y disposición final, así como su exportación y uso para fines médicos y científicos.

3. Licencia de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo: Para el cultivo de plantas de cannabis psicoactivo, que puede comprender la siembra, adquisición y producción de semillas, almacenamiento, comercialización, distribución y disposición final, así como la exportación y uso para fines médicos y científicos.

4. Licencia de cultivo de plantas de cannabis no psicoactivo: Para adelantar las actividades de cultivo de plantas de cannabis cuyo porcentaje de THC sea inferior a 1% en peso seco, que puede comprender la siembra, adquisición y producción de semillas; almacenamiento, comercialización, distribución y disposición final de plantas, así como la exportación y uso para fines médicos y científicos.

PARÁGRAFO 1o. El autocultivo no requiere licencia de cultivo de plantas ni estará sometido al sistema de licenciamiento y cupos al que se refiere el presente Título.

PARÁGRAFO 2o. En cada una de las licencias establecidas en este Título, el licenciatario podrá desarrollar actividades de investigación propias de la operación e incremento de la productividad de las actividades autorizadas en la licencia.

ARTÍCULO 2.8.11.2.1.3. VIGENCIA. <Artículo modificado por el artículo 1 del Decreto 613 de 2017. El nuevo texto es el siguiente:> Las licencias tendrán una vigencia de cinco (5) años y se podrán recertificar por un periodo igual cuantas veces sea solicitado por el licenciatario. La licencia mantendrá su vigencia siempre y cuando cumpla con los requisitos establecidos en la ley, el presente Título y en el acto de otorgamiento; y no se haya declarado la configuración de una condición resolutoria, de acuerdo con lo contemplado en el artículo 2.8.11.9.1 de la presente reglamentación.

PARÁGRAFO. Se exceptúan de esta vigencia las licencias expedidas a personas naturales extranjeras que presenten visa con vigencia menor a cinco (5) años. En este caso, la vigencia de la licencia será por un término igual al de la vigencia de la visa.

ARTÍCULO 2.8.11.2.1.4. CLASES DE SOLICITUDES. <Artículo modificado por el artículo 1 del Decreto 613 de 2017. El nuevo texto es el siguiente:> Las solicitudes en materia de licencias podrán ser:

1. Por primera vez: En forma previa al inicio de las actividades objeto de la solicitud.

También se clasifica en este trámite la solicitud presentada una vez vencida la vigencia de la licencia inicial.

2. Por recertificación: Cuando se requiera continuar con las mismas actividades y bajo las mismas condiciones contenidas en la licencia vigente, que está próxima a vencerse. La recertificación de las licencias se deberá solicitar con tres (3) meses previos a su vencimiento y con el cumplimiento de los requisitos generales y específicos dispuestos para cada tipo de licencia.

No procederá la recertificación cuando anteriormente haya sido impuesta una condición resolutoria y esta se encuentre ejecutoriada y en firme.

3. Por modificación: Procede cuando se presente algún cambio en una o varias de las condiciones establecidas en la licencia expedida que se encuentre vigente, de conformidad con la regulación técnica que para el efecto podrán expedir las autoridades de control.

4. Autorización extraordinaria: Se expide de manera excepcional para el manejo de semillas para siembra, plantas de cannabis, cannabis o sus derivados, hasta por un periodo de 6 meses, en los siguientes casos:

a) Cuando la licencia esté por vencer, no se requiera la recertificación y el licenciatario cuente con existencias de semillas para siembra, plantas de cannabis, cannabis o sus derivados, y requiera su agotamiento.

b) Cuando se requiera adelantar por una única vez y sin fines comerciales actividades relacionadas con semillas para siembra, plantas de cannabis, cannabis o sus derivados, y las mismas se encuentren debidamente justificadas.

PARÁGRAFO 1o. Para la solicitud de una autorización extraordinaria se deberá dar cumplimiento a los requisitos generales y específicos dispuestos para cada tipo de licencia por la autoridad competente, quien determinará en cada caso si la autorización es de aquellas que requieren el pago de una tarifa.

PARÁGRAFO 2o. No procederá la autorización extraordinaria cuando haya sido impuesta una condición resolutoria y se encuentre ejecutoriada y en firme.

PARÁGRAFO 3o. Al trámite de recertificación le será aplicable lo dispuesto en el artículo 35 del Decreto número 19 de 2012.

ARTÍCULO 2.8.11.2.1.5. SOLICITUD. <Artículo modificado por el artículo 1 del Decreto 613 de 2017. El nuevo texto es el siguiente:> Para solicitar las licencias establecidas en el presente Capítulo, el solicitante deberá acreditar ante la autoridad de control el cumplimiento de los requisitos generales y específicos, de acuerdo con los tipos de licencia de que trata el artículo 2.8.11.2.1.2.

El solicitante de una licencia deberá presentar, como requisitos generales, los siguientes documentos:

1. Para personas naturales:

a) Fotocopia simple del documento de identificación:

- Nacionales: Cédula de ciudadanía

- Extranjeras: Cédula de extranjería vigente y, de requerirse, visa vigente de acuerdo con la normatividad aplicable del sector de relaciones exteriores.

b) Documento que demuestre el pago de la tarifa del trámite, y

c) Declaración juramentada personal de procedencia de ingresos.

2. Para personas jurídicas:

a) Indicación del Número de Identificación Tributaria (NIT) para su consulta en el Registro Único Empresarial y Social (RUES). Si corresponde a una entidad exceptuada de registro en Cámara de Comercio, según el artículo 45 del Decreto 2150 de 1995 o el artículo 3o del Decreto número 427 de 1996, deberá aportar copia simple del documento que acredite la existencia y representación legal.

b) Fotocopia simple de los documentos de identificación de los representantes legales principales y suplentes:

- Nacionales: Cédula de ciudadanía

- Extranjeros: Cédula de extranjería vigente y visa vigente, de acuerdo con la normatividad aplicable del sector de relaciones exteriores.

c) Documento que demuestre el pago de la tarifa, y

d) Declaración juramentada de ingresos firmada por el representante legal y el contador o revisor fiscal, según sea el caso. Para efectos del contador y el revisor fiscal, deberán adjuntar copia de su tarjeta profesional.

PARÁGRAFO 1o. Los Consorcios, Uniones Temporales u otras formas de asociación o colaboración deberán aportar además el documento por medio del cual se hayan conformado.

PARÁGRAFO 2o. Si durante el transcurso del trámite, la cédula de extranjería y/o la visa de las personas naturales extranjeras, así como los documentos que establecen el vínculo jurídico con los contratistas, ya sean personas naturales o jurídicas, pierden vigencia, deberán ser aportadas sus renovaciones para poder continuar con el estudio de la solicitud.

La declaración de procedencia de ingresos deberá tener un término no mayor a tres (3) meses de expedido, previos a la fecha de la presentación de la solicitud. Los representantes legales principales y suplentes deben guardar idéntica relación con lo consignado en el certificado de existencia y representación legal de la persona jurídica al momento de su consulta.

ARTÍCULO 2.8.11.2.1.6. DURACIÓN DEL TRÁMITE. <Artículo modificado por el artículo 1 del Decreto 613 de 2017. El nuevo texto es el siguiente:> El estudio de las solicitudes de las licencias establecidas en el artículo 2.8.11.2.1.2 tendrá una duración de hasta treinta (30) días, siempre que se acredite el cumplimiento de los requisitos generales y específicos establecidos para cada tipo de licencia.

ARTÍCULO 2.8.11.2.1.7. REQUERIMIENTOS. <Artículo modificado por el artículo 1 del Decreto 613 de 2017. El nuevo texto es el siguiente:> Si como resultado de la revisión de la solicitud se determina que la información o documentación aportada está incompleta o que el solicitante debe realizar alguna gestión necesaria para continuar con el trámite, el Ministerio de Salud y Protección Social - Dirección de Medicamentos y Tecnologías de la Salud* - o el Ministerio de Justicia y del Derecho – Subdirección de Control y Fiscalización de Sustancias Químicas y Estupefacientes, según corresponda, requerirá al solicitante, dentro de los diez (10) días siguientes a la fecha de radicación de la solicitud para que, en un periodo máximo de un (1) mes, prorrogable hasta por un término igual a solicitud de parte, allegue la información y documentación necesarias para realizar el análisis correspondiente y tomar una decisión de fondo.

ARTÍCULO 2.8.11.2.1.8. DECISIONES. <Artículo modificado por el artículo 1 del Decreto 613 de 2017. El nuevo texto es el siguiente:> Las autoridades competentes deberán aprobar, negar o decretar el archivo de la solicitud mediante la expedición de los siguientes actos administrativos:

1. Aprobación: Es la decisión que reconoce el cumplimiento de la totalidad de los requisitos y la evaluación técnica y jurídica estableciendo su viabilidad. En consecuencia, se expedirá la licencia correspondiente.

2. Negación: Es la decisión que se profiere, mediante resolución motivada, cuando ocurre alguna de las siguientes situaciones:

a) El solicitante haya presentado documentos o información inconsistentes.

b) El resultado de la evaluación determine que no existe capacidad técnica, jurídica o administrativa para realizar las actividades solicitadas en el trámite respectivo.

3. Archivo: Es la decisión que se profiere en aplicación de lo dispuesto en el artículo 17 del Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo.

PARÁGRAFO. Una vez el acto administrativo que apruebe el otorgamiento de una licencia quede en firme, la autoridad de control que la otorgó procederá a comunicar lo pertinente, y a dar traslado del mismo al municipio o municipios en los cuales está ubicado el inmueble en el que se manejarán las semillas para siembra, o está ubicado el área de cultivo o el área de fabricación, según el tipo de licencia otorgada.

ARTÍCULO 2.8.11.2.1.9. DESISTIMIENTO. El solicitante podrá desistir de su solicitud de obtención de licencia, momento en el cual se entenderá terminado el trámite y se procederá al archivo de la misma, sin perjuicio de que posteriormente pueda realizar una nueva solicitud con el lleno de los requisitos. En este caso no habrá lugar a la devolución del dinero abonado por concepto del pago de la tasa de que trata el parágrafo 1o del artículo 2.8.11.7.1 del presente Título.

ARTÍCULO 2.8.11.2.1.10. CANCELACIÓN DE LAS LICENCIAS A SOLICITUD DE PARTE. <Artículo modificado por el artículo 1 del Decreto 613 de 2017. El nuevo texto es el siguiente:> La autoridad de control procederá a cancelar la licencia otorgada antes de su vencimiento cuando el titular así lo solicite. La solicitud deberá ser presentada de acuerdo con los requisitos establecidos en la regulación técnica expedida por cada una de las autoridades de control. Lo anterior, sin perjuicio de lo dispuesto por el artículo 2.8.11.9.1 de este Título sobre la configuración de las condiciones resolutorias.

ARTÍCULO 2.8.11.2.1.11. CONTROL DE CANNABINOIDES. <Artículo modificado por el artículo 1 del Decreto 613 de 2017. El nuevo texto es el siguiente:> Los titulares de licencia de fabricación de derivados de cannabis deberán, como mínimo, determinar por medio de metodologías analíticas validadas el contenido de tetrahidrocannabinol (THC), Cannabidiol (CBD) y Cannabinol (CBN) en toda cosecha de cannabis que reciban y en cada lote de derivado que se produzca.

Las metodologías deberán documentarse en un protocolo que incluya la curva de calibración, su límite de detección, límite de cuantificación y demás parámetros conforme a la práctica de la química analítica, cumpliendo con lo demás que establezca el Ministerio de Salud y Protección Social* en la regulación técnica a expedir.

ARTÍCULO 2.8.11.2.1.12. TRANSPORTE. <Artículo modificado por el artículo 1 del Decreto 613 de 2017. El nuevo texto es el siguiente:> Para el transporte de las semillas para siembra, de plantas de cannabis, de la cosecha del cultivo o de los derivados del cannabis y de cannabis no psicoactivo, las autoridades encargadas de ejercer el control en la etapa de seguimiento, referidas en el artículo 2.8.11.1.4, requerirán la presentación de los documentos vigentes y legibles, o la información que permita corroborar el origen y destino lícitos de estos, según la regulación técnica que para cada caso expidan las autoridades de control.

ARTÍCULO 2.8.11.2.1.13. DISPOSICIÓN FINAL. <Artículo modificado por el artículo 1 del Decreto 613 de 2017. El nuevo texto es el siguiente:> Los licenciatarios podrán usar el material vegetal producto del curso normal de operaciones y hacer disposición final del mismo, de acuerdo a los protocolos propios, sin necesidad de notificar a las autoridades de control, siempre que no se trate de cannabis psicoactivo o sus derivados.

En los casos en que no se vayan a utilizar las semillas para siembra y las plantas de cannabis, estas se podrán reciclar y/o reutilizar, ya sea como compostaje, fuente de fertilización natural de suelos, previa notificación al Ministerio de Salud y Protección Social o al Ministerio de Justicia y del Derecho, según corresponda.

En los casos en los que no se vaya a utilizar el cannabis, y/o los derivados de cannabis, o se configure una condición resolutoria de la licencia, la autoridad de control ordenará y vigilará su destrucción, la cual se deberá realizar con sujeción a las normas ambientales aplicables y a los protocolos que para tal efecto emitan el Ministerio de Salud y Protección Social, y el Ministerio de Justicia y del Derecho.

ARTÍCULO 2.8.11.2.1.14. PUBLICIDAD DE LA INFORMACIÓN SOBRE LICENCIAS. A petición de parte, la información que repose en las bases de datos de las entidades competentes del otorgamiento de licencias, así como del control y seguimiento establecidos en el presente Título, podrá ser divulgada a terceros interesados, siempre que se atienda lo establecido por los artículos 18 y 21 de la Ley 1712 de 2014, en concordancia con lo dispuesto por la Ley Estatutaria 1581 de 2012.

PARÁGRAFO. De acuerdo con lo establecido por el artículo 261 de la Decisión 486 de la Comunidad Andina de Naciones - CAN -, no se considerará que entra al dominio público o que es divulgada por disposición legal aquella información que sea proporcionada a cualquier autoridad por una persona que la posea, cuando la proporcione a efecto de obtener licencias, permisos, autorizaciones, registros o cualesquiera otros actos de autoridad.

SECCIÓN 2.

LICENCIA DE FABRICACIÓN DE DERIVADOS DE CANNABIS.

ARTÍCULO 2.8.11.2.2.1. MODALIDADES DE LA LICENCIA DE FABRICACIÓN DE DERIVADOS DE CANNABIS. <Artículo modificado por el artículo 1 del Decreto 613 de 2017. El nuevo texto es el siguiente:> La licencia de fabricación de derivados de cannabis se otorgará por parte del Ministerio de Salud y Protección Social, a través de la Dirección de Medicamentos y Tecnologías de la Salud*, para una o varias de las siguientes modalidades:

1. Fabricación de derivados de cannabis para uso nacional: Comprende desde la recepción de la cosecha en el área de fabricación hasta la entrega de derivados de cannabis a cualquier título a un tercero, o para sí mismo, para proceder a la elaboración de un producto terminado proveniente del cannabis. Lo anterior incluye las actividades de adquisición a cualquier título de cannabis, la fabricación de derivados, el almacenamiento de cannabis y sus derivados, el transporte de cannabis y sus derivados, y el uso, distribución o comercialización de derivados en el territorio nacional.

2. Fabricación de derivados de cannabis para investigación científica: Comprende desde la recepción de la cosecha en las instalaciones hasta la fabricación de derivados de cannabis con fines científicos para su estudio. Lo anterior incluye las actividades de adquisición a cualquier título de cannabis, la fabricación de derivados de cannabis, el almacenamiento de cannabis y sus derivados, el transporte de cannabis y sus derivados, y las labores de investigación con cannabis y/o sus derivados.

3. Fabricación de derivados de cannabis para exportación: Comprende desde la recepción de la cosecha en el área de fabricación hasta la exportación directa de los derivados de cannabis. Lo anterior incluye las actividades de adquisición a cualquier título de cannabis, la fabricación da derivados de cannabis, el almacenamiento de cannabis o sus derivados, el transporte de cannabis o sus derivados, y la exportación de derivados de cannabis.

ARTÍCULO 2.8.11.2.2.2. REQUISITOS ESPECÍFICOS DE LA LICENCIA DE FABRICACIÓN DE DERIVADOS DE CANNABIS. <Artículo modificado por el artículo 1 del Decreto 613 de 2017. El nuevo texto es el siguiente:> Para obtener licencia de fabricación de derivados de cannabis, además de los requisitos generales definidos en el artículo 2.8.11.2.1.5, el solicitante deberá acreditar el cumplimiento de los siguientes requisitos específicos ante el Ministerio de Salud y Protección Social*:

1. La descripción de las áreas de fabricación en donde se realizarán las actividades solicitadas, que incluyan medidas y dimensiones, así como los registros fotográficos correspondientes.

2. Descripción de los equipos y zonas de procesos relacionadas con las actividades solicitadas.

3. Protocolo de seguridad, de acuerdo con la regulación técnica que sea expedida, que en aplicación de un enfoque diferenciado tendrá condiciones distintas para los pequeños y medianos productores y comercializadores nacionales de cannabis.

4. El plan de fabricación de derivados de acuerdo con las actividades a desarrollar por el solicitante. Para la solicitud de la licencia de fabricación por primera vez, este plan deberá proyectarse por el término de un (1) año.

5. Indicación del número de matrícula inmobiliaria en los casos de los inmuebles que se encuentren debidamente registrados ante la Oficina de Registro de Instrumentos Públicos respectiva. Para aquellos casos en los que el predio no esté registrado, se deberá indicar el número de la cédula catastral del inmueble.

6. En el evento en que el solicitante no sea el propietario del inmueble o inmuebles, deberá anexar junto con su solicitud, el documento en virtud del cual adquirió el derecho para hacer uso del predio. A falta de este, se deberá aportar una declaración bajo la gravedad de juramento en la que se indique la posesión o tenencia de buena fe del inmueble.

ARTÍCULO 2.8.11.2.2.3. REQUISITOS ADICIONALES PARA FINES DE INVESTIGACIÓN CIENTÍFICA. <Artículo modificado por el artículo 1 del Decreto 613 de 2017. El nuevo texto es el siguiente:> Además de los requisitos establecidos en el artículo 2.8.11.2.1.5 y en el artículo anterior para la licencia de fabricación de derivados de cannabis, cuando esta se solicite para fines científicos se deberá presentar la documentación que acredite el proyecto de investigación, el cual podrá estar a cargo de una universidad o de una persona jurídica legalmente constituida, en cuyo objeto social se encuentre la investigación científica.

PARÁGRAFO. El proyecto de investigación deberá cumplir con la regulación técnica que para el efecto se emita por parte de la autoridad encargada de emitir la licencia.

ARTÍCULO 2.8.11.2.2.4. REQUISITOS ADICIONALES PARA LA FABRICACIÓN DE DERIVADOS PARA EXPORTACIÓN. <Artículo modificado por el artículo 1 del Decreto 613 de 2017. El nuevo texto es el siguiente:> Además de los requisitos establecidos en los artículos 2.8.11.2.1.5 y 2.8.11.2.2.2 para la licencia de fabricación de derivados de cannabis, cuando esta se solicite para fines de exportación se deberá presentar un plan de exportaciones de acuerdo con lo estipulado en el artículo 2.8.11.1.3 de este Título.

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