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Resolución 12926 de 2020 INVIMA

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RESOLUCIÓN 2020012926 DE 2020

(abril 3)

Diario Oficial No. 51.277 de 4 de abril 2020

INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS

Por medio de la cual se adoptan medidas administrativas transitorias en el
marco de la emergencia sanitaria declarada por el Gobierno Nacional por
causa del COVID-19

EL DIRECTOR GENERAL DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE
MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA

En ejercicio de sus facultades legales y reglamentarias, en especial las conferidas por el artículo 78 de la Ley 489 de 1998, los numerales 1 y 22 del artículo 10 del Decreto 2078 de 2012, y el artículo 6 del Decreto 491 de 2020, y

CONSIDERANDO:

Que el 11 de marzo de 2020 la Organización Mundial de la Salud-OMS declaró la pandemia por el brote del Coronavirus COVID-19.

Que, el Ministerio de Salud y Protección Social, mediante la Resolución No. 385 del 12 de marzo de 2020, declaró la emergencia sanitaria en todo el territorio nacional, estableciendo en el numeral 2.6 de su artículo 2o que los jefes, representantes legales, administradores o quienes hagan sus veces pueden adoptar, en los centros laborales públicos y privados, las medidas de prevención y control sanitario para evitar la propagación del COVID-19.

Que el Gobierno Nacional en los términos del artículo 215 de la Constitución Política, mediante Decreto 417 del 17 de marzo de 2020 declaró el Estado de Emergencia Económica, Social y Ecológica en todo el territorio nacional por el término de treinta (30) días, con el fin de conjurar la grave calamidad pública que afecta al país por causa del Coronavirus COVID-19, dotando de facultades al Presidente de la República para dictar decretos con fuerza de ley destinados exclusivamente a conjurar la crisis y a impedir la extensión de sus efectos.

Que mediante el Decreto 457 del 22 de marzo de 2020, se impartieron instrucciones en virtud de la emergencia sanitaria, estableciendo en el numeral 13 de su artículo 3o, como una de las excepciones del aislamiento preventivo obligatorio de todas las personas habitantes de la República de Colombia, aquellas actividades de los servidores públicos y contratistas del Estado que sean estrictamente necesarias para prevenir, mitigar y atender la emergencia sanitaria por causa del coronavirus Covid-19, y garantizar el funcionamiento de los servicios indispensables del Estado.

Que mediante el Decreto 491 del 28 de marzo de 2020 por el cual se adoptan, entre otras, medidas de urgencia para garantizar la atención y la prestación de los servicios por parte de las autoridades públicas y los particulares que cumplan funciones públicas, en el marco del Estado de Emergencia Económica, Social y Ecológica, en su artículo 3o dispuso que las autoridades deben dar a conocer en su página web, los canales oficiales de comunicación e información mediante los cuales prestarán sus servicios, así como los mecanismos tecnológicos que emplearán para el registro y respuesta de las peticiones.

Que el articulo 4 Ibídem, establece que: hasta tanto permanezca vigente la Emergencia Sanitaria declarada por el Ministerio de Salud y Protección Social, la notificación o comunicación de los actos administrativos se hará por medios electrónicos. Para el efecto en todo trámite, proceso o procedimiento que se inicie será obligatorio indicar la dirección electrónica para recibir notificaciones, y con la sola radicación se entenderá que se ha dado la autorización. En relación con las actuaciones administrativas que se encuentren en curso a la expedición del precitado Decreto 491, los administrados deberán indicar a la autoridad competente la dirección electrónica en la cual recibirán notificaciones o comunicaciones. Las autoridades, dentro de los tres (3) días hábiles posteriores a la expedición del mismo, deberán habilitar un buzón de correo electrónico exclusivamente para efectuar las notificaciones o comunicaciones a que se refiere el mencionado artículo.

Que, la citada norma en su artículo 6 dispuso que las autoridades administrativas incluidas dentro del ámbito de aplicación del mismo, entre las cuales se encuentra el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima, por razón del servicio y como consecuencia de la emergencia, podrán suspender, mediante acto administrativo, los términos de las actuaciones administrativas o jurisdiccionales en sede administrativa. La suspensión afectará todos los términos legales, Incluidos aquellos establecidos en términos de meses o años.

Que así mismo, el artículo 6 ídem, establece que la suspensión de los términos se podrá hacer de manera parcial o total en algunas actuaciones o en todas, o en algunos trámites o en todos, sea que los servicios se presten de manera presencial o virtual, conforme al análisis que las autoridades hagan de cada una de sus actividades y procesos, previa evaluación y justificación de la situación concreta. En todo caso, los términos de las actuaciones administrativas o jurisdiccionales se reanudarán a partir del día hábil siguiente a la superación de la Emergencia Sanitaria declarada por el Ministerio de Salud y Protección Social. Durante el término que dure la suspensión y hasta el momento en que se reanuden las actuaciones, no correrán los términos de caducidad, prescripción o firmeza previstos en la Ley que regule la materia.

Que en virtud de lo dispuesto en el Decreto 440 del 20 de marzo de 2020, "Por el cual se adoptan medidas de urgencia en materia de contratación estatal, con ocasión del Estado de Emergencia Económica, Social y Ecológica derivada de la Pandemia COVID-19", el Invima debe garantizar la continuidad de los procesos de selección a su cargo.

Que, en atención a lo expuesto, resulta necesario para el Invima como establecimiento público del orden nacional, de carácter científico y tecnológico, cuyo objetivo es actuar como institución de referencia nacional en materia sanitaria y ejecutar las políticas formuladas por el Ministerio de Salud y Protección Social en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de los medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico-quirúrgicos, odontológicos, productos naturales homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico, y otros que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva, de conformidad con lo señalado en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993, adoptar medidas administrativas urgentes de prevención y control para evitar la propagación del COVID-19, generando acceso a los productos en mención.

Que de la misma manera y teniendo en cuenta que es importante proteger el derecho fundamental a la salud de funcionarios, contratistas y usuarios del Instituto, la atención se hará por los canales dispuestos en la página web del Instituto, evitando la atención presencial.

Que, en este orden de ideas, durante el período de Aislamiento Preventivo Obligatorio de todas las personas habitantes de la República de Colombia, ordenado por medio del Decreto 457 del 22 de marzo de 2020, el Invima adelantará trámites enfocados en atender la emergencia sanitaria, a través de los medios electrónicos, correos, y nuestra página web https://www.invima.gov.co/habilitados para tal fin.

Que, en mérito de lo expuesto, el Director General del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima,

RESUELVE:

ARTÍCULO 1o. SUSPENSIÓN DE TÉRMINOS. <Consultar reanudación de términos en el artículo 1 de la Resolución 20185 de 2020> Suspender los términos legales en los trámites, procesos y actuaciones adelantados por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima, hasta tanto permanezca vigente la Emergencia Sanitaria declarada por el Ministerio de Salud y Protección Social.

Esta suspensión se aplica a los procesos de Control Interno Disciplinario, de Jurisdicción Coactiva, a los procesos administrativos sancionatorios y al trámite de liquidación de los contratos suscritos por la entidad, así como a las acciones de inspección, vigilancia y control - IVC que se adelantan en el marco del modelo de gestión de riesgo, adoptado por la Dirección General para tal fin, y en la aplicación, seguimiento y decisión sobre las medidas sanitarias de seguridad relacionadas con los productos de competencia del Invima, de conformidad con las normas sanitarias legales vigentes.

PARÁGRAFO PRIMERO. El cómputo de términos en los procesos y actuaciones administrativas se reanudará a partir del día hábil siguiente a la superación de la Emergencia Sanitaria declarada por el Ministerio de Salud y Protección Social. Durante el término que dure la suspensión y hasta el momento en que se reanuden las actuaciones, no correrán los términos de caducidad, prescripción o firmeza previstos en la Ley que regule la materia.

PARÁGRAFO SEGUNDO. La presente resolución no suspende los términos previstos para la respuesta a las peticiones en sus diferentes modalidades, ni los asuntos que deban resolverse en los términos fijados por otras autoridades administrativas, de control o judiciales, para lo cual se dará aplicación al artículo 5 del Decreto 491 del 28 de marzo de 2020, durante el tiempo que se mantenga la emergencia sanitaria.

PARÁGRAFO TERCERO. Hasta tanto permanezca vigente la Emergencia Sanitaria declarada por el Ministerio de Salud y Protección Social, la notificación o comunicación de los actos administrativos expedidos por el Invima, se hará por medios electrónicos, de conformidad con lo previsto en el artículo 4 del Decreto 491 del 28 de marzo de 2020.

PARÁGRAFO CUARTO. De conformidad con lo previsto en el artículo 8 del Decreto 491 del 28 de marzo de 2020, cuando un registro, permiso, autorización, certificado o licencia expedido por el Invima, venza durante el término de vigencia de la Emergencia Sanitaria declarada por el Ministerio de Salud y Protección Social y cuyo trámite de renovación no pueda ser realizado con ocasión de las medidas adoptadas para conjurarla, se entenderá prorrogado automáticamente el registro, permiso, autorización, certificado y licencia hasta un mes (1) más contado a partir de la superación de la Emergencia Sanitaria declarada por el Ministerio de Salud y Protección Social. Superada la Emergencia Sanitaria declarada por el Ministerio de Salud y Protección Social, el titular del registro, permiso, autorización, certificado o licencia deberá realizar el trámite ordinario para su renovación.

ARTÍCULO 2o. EXCEPCIÓN. En todo caso, durante el plazo de suspensión de términos señalado, el Invima, para garantizar la protección de la salud individual y colectiva de los colombianos, podrá adelantar las acciones de inspección, vigilancia y control - IVC, en el marco del modelo de gestión de riesgo, respecto de medidas sanitarias de seguridad, y de procesos sancionatorios, en relación con los productos de su competencia, de conformidad con las normas sanitarias legales vigentes. Lo anterior, cuando dichas actuaciones y medidas se motiven en la necesidad de atender situaciones que durante la emergencia sanitaria declarada por COVID-19, generen daño o peligro al interés jurídico tutelado, la salud pública.

ARTÍCULO 3o. PRIORIZACIÓN DE TRÁMITES. Durante el término de la vigencia de la Emergencia Sanitaria, y en virtud de lo establecido en el artículo 2 del Decreto 476 del 25 de marzo de 2020, las solicitudes de los trámites que se establecen a continuación se priorizan y serán atendidas a través de los canales dispuestos en la página web:

1. Registros sanitarios nuevos, notificaciones sanitarias obligatorias, permisos sanitarios, renovaciones, cambios y modificaciones, autorizaciones y demás trámites de productos necesarios para atender la emergencia sanitaria por el Covid- 19.

2. Renovaciones de registros, permisos, notificaciones sanitarias, certificados o licencias, de los demás productos objeto de vigilancia del Invima y cuyo trámite pueda ser realizado durante la vigencia de la emergencia sanitaria declarada por el Ministerio de Salud y Protección Social Lo anterior, en concordancia con lo previsto en el artículo 8 del Decreto 491 del 28 de marzo de 2020, y con lo establecido en el parágrafo cuarto del artículo 1o de la presente resolución.

3. Liberaciones de lotes y autorizaciones según las necesidades de las Direcciones misionales: Dirección de Alimentos y Bebidas, Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías, Dirección de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene Doméstica y Dirección de Operaciones Sanitarias.

4. Notificaciones de actos administrativos requeridos para los trámites priorizados y para aquellos en los cuales no se suspenden términos legales.

5. Radicación de respuestas a autos, oficios, corrección de resolución, anexos, alcances, pérdida de fuerza ejecutoria (cancelación), revisión de oficio y demás solicitudes que no tengan pago, para los trámites priorizados y para aquellos en los cuales no se suspenden términos legales.

6. Derechos de petición (PQRSD), los cuales se atenderán de acuerdo con lo establecido en el artículo 5 del Decreto 491 del 28 de marzo de 2020.

ARTÍCULO 4o. SUSPENSIÓN TEMPORAL DE ATENCIÓN PRESENCIAL AL PÚBLICO. Suspender la atención al público de manera presencial, a partir de la entrada en vigencia de la presente resolución y hasta tanto permanezca vigente la emergencia sanitaria declarada por el Ministerio de Salud y Protección Social con ocasión del Coronavirus COVID-19.

Por lo anterior, se dispone de los siguientes canales virtuales de atención al ciudadano:

Radicación de trámites a través de la página web en el horario de 7am - 3pm, de lunes a viernes, así;

1. Registros, permisos y notificaciones sanitarias nuevas, renovaciones, cambios y modificaciones y demás trámites relacionados con productos de vigilancia del Invima: https://app.invima.gov.co/formularios/view.php?id=312724https://app.invima.gov.co/formularios/view.php?id=312724

2. Liberaciones de lotes y autorizaciones según las necesidades de las direccionales misionales.

https://app.invima.gov.co/formularios/view.php?id=313384

3. Notificaciones de actos administrativos.

https://app.invima.gov.co/formularios/view.php?id=310000

4. Radicación de respuestas a autos, oficios, corrección de resolución, anexos, alcances, pérdida de fuerza ejecutoria (cancelación), revisión de oficio y demás solicitudes que no tengan pago.

https://app.invima.gov.co/formularios/view.php?id=309312

Orientación a través de chat, de 8 a.m. a 3 p.m. de lunes a viernes:

https://app.invima.gov.co/chat/

Recepción virtual de Derechos de petición (PQRSD) las 24 horas:

https://app.invima.gov.co/formularios/view.php?id=245447

El Invima, mantendrá a la ciudadanía informada a través de su página web www.invima.gov.co sobre todos los canales oficiales de comunicación e información mediante los cuales prestará sus servicios, así como los mecanismos tecnológicos que empleará para el registro y respuesta de las peticiones, mientras perdure la emergencia sanitaria declarada por el Ministerio de Salud y Protección Social por causa del COVID-19.

PARÁGRAFO. Si por circunstancias excepcionales, se requiere radicar documentos o material probatorio, muestras, entre otros, en físico, la radicación de los mismos, debe realizarse a través de correo certificado o servicios de mensajería, a la Carrera 10 # 64 - 28 Oficina de Atención al Ciudadano, Bogotá D.C., Colombia.

ARTÍCULO 5o. TRÁMITES A CARGO DE LA DIRECCIÓN DE RESPONSABILIDAD SANITARIA. <Consultar reanudación de términos en el artículo 2 de la Resolución 20185 de 2020> Se suspenden los términos legales en las siguientes actuaciones en desarrollo de los procesos sancionatorios a cargo de la Dirección de Responsabilidad Sanitaria del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima, hasta tanto permanezca vigente la Emergencia Sanitaria declarada por el Ministerio de Salud y Protección Social:

1. Autos de Inicio

2. Autos de Inicio y Traslado de Cargos

3. Autos de Prueba

4. Resoluciones de Calificación

5. Resoluciones por medio de las cuales se resuelven Recursos de Reposición

PARÁGRAFO PRIMERO. Durante el plazo indicado en la presente resolución, no se suspenden términos legales y, por lo tanto, se continuarán adelantando las siguientes actuaciones a cargo de la Dirección de Responsabilidad Sanitaria:

1. Autos de Archivo

2. Autos de Abstención de Inicio de Proceso Sancionatorio

3. Resoluciones de Cesación de Proceso Sancionatorio

4. Constancias de Ejecutoria.

PARÁGRAFO SEGUNDO. No se suspenden términos legales y por lo tanto, se continuarán resolviendo las solicitudes de rAvocatoria directa interpuestas antes de la entrada en vigencia del Decreto 491 del 28 de marzo de 2020; También se podrán expedir las resoluciones de rAvocatoria de oficio, en los procesos en los cuales se materialice alguna de las causales previstas en el Artículo 93 de la Ley 1437 de 2011, en concordancia con los principios previstos en el Artículo 3 de la Ley 1437 de 2011.

PARÁGRAFO TERCERO. <Aparte tachado NULO> Las notificaciones de los actos administrativos expedidos con fecha anterior a la entrada en vigencia del Decreto 491 del 28 de marzo de 2020, y cuya notificación se encuentre en proceso, se continuarán realizando únicamente por medios electrónicos, de conformidad con lo previsto en el artículo 4 del Decreto 491 del 28 de marzo de 2020. En todo caso, se advierte que dichas notificaciones se entenderán surtidas una vez se reanuden los términos legales, por haber finalizado el término de vigencia de la Emergencia Sanitaria declarada por el Ministerio de Salud y Protección Social.

ARTÍCULO 6o. TRÁMITES A CARGO DE LA DIRECCIÓN DE ALIMENTOS Y BEBIDAS. <Consultar reanudación de términos en el artículo 3 de la Resolución 20185 de 2020> Se suspenden los términos legales en los siguientes trámites y en los trámites asociados, a cargo de la Dirección de Alimentos y Bebidas del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima, hasta tanto permanezca vigente la Emergencia Sanitaria declarada por el Ministerio de Salud y Protección Social:

1. Solicitud, renovación y/o modificación de registros sanitarios de bebidas alcohólicas.

2. Autorización de etiquetas o agotamiento de etiquetas de bebidas alcohólicas.

3. Certificación en buenas prácticas:

  • Visita y certificación o visita y certificación de la renovación de buenas prácticas de manufactura (bpm) a plantas de alimentos y bebidas alcohólicas.
  • Certificación de implementación y funcionamiento del Sistema de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP) en la industria de alimentos, plantas de beneficio animal, desposte y desprese y en motonaves o buques pesqueros.

PARÁGRAFO. Durante el plazo indicado en la presente resolución, se exceptúan de la suspensión de términos las siguientes actuaciones a cargo de la Dirección de Alimentos y Bebidas:

1. Expedición de registro, permiso y notificación sanitaria de alimentos y/o renovación.

2. Solicitud de modificación de registros, permisos o notificaciones sanitarias de alimentos.

3. La expedición de certificados de venta libre (Certificación de Venta Libre Automático con firma digital).

4. Los trámites que se adelantan ante la Sala Especializada de Alimentos y Bebidas de la Comisión Revisora.

5. Autorización, cesión o modificación de uso exclusivo en alimentación y salud humana de Organismos Vivos Modificados (renovaciones y nuevas solicitudes).

6. Correcciones de registros, permisos o notificaciones sanitarias de alimentos y bebidas alcohólicas.

7. Autorizaciones de publicidad.

8. Autorización de materiales, objetos, envases y equipamientos destinados a entrar en contacto con alimentos y bebidas para consumo humano, fabricados con materiales reciclados y uso de materia prima.

9. Autorización de incentivos promocionales y de rótulos o etiquetas para contacto con alimentos.

ARTÍCULO 7o. TRÁMITES A CARGO DE LA DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS. <Consultar reanudación de términos en el artículo 4 de la Resolución 20185 de 2020> De manera general, se suspenden los términos legales en todos los trámites a cargo de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos.

PARÁGRAFO. Se exceptúan de la suspensión de términos legales, y por lo tanto, se continuarán adelantando de manera prioritaria todos los trámites relacionados con la emergencia sanitaria a causa del COVID-19, y adicionalmente los siguientes:

1. Solicitudes de autorización de fabricación, producción y/o importación de medicamentos y/o productos declarados como vitales no disponibles.

2. Certificados de venta libre.

3. Solicitudes de homologaciones y convalidaciones de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) dentro de los trámites relacionados con el COVID-19.

ARTÍCULO 8o. TRÁMITES A CARGO DE LA DIRECCIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS. <Consultar reanudación de términos en el artículo 5 de la Resolución 20185 de 2020> De manera general, se suspenden los términos legales en todos los trámites a cargo de la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías.

PARÁGRAFO. Se exceptúan de la suspensión de términos legales, y por lo tanto, se continuarán adelantando de manera prioritaria todos los trámites relacionados con la emergencia sanitaria a causa del COVID-19, para los productos Dispositivos Médicos y/ Equipos Biomédicos listados en el Acta 3 de 2020 de la sala especializada o los que se declaren como vitales no disponibles, así como para los Reactivos de diagnóstico In vitro, Reactivos In vitro RIV, requeridos para atender la emergencia sanitaria relacionados con COVID-19.

Se continuarán gestionando las siguientes actuaciones en los trámites indicados en el presente artículo:

1. Respuestas a autos

2. Recursos de reposición

3. Respuestas a suspensiones de registro sanitario y/o Permiso de Comercialización

4. Correcciones

5. Notificaciones de los actos administrativos

ARTÍCULO 9o. TRÁMITES A CARGO DE LA DIRECCIÓN DE COSMÉTICOS, ASEO, PLAGUICIDAS Y PRODUCTOS DE HIGIENE DOMÉSTICA. <Consultar reanudación de términos en el artículo 6 de la Resolución 20185 de 2020> De manera general, se suspenden los términos legales en todos los trámites a cargo de la Dirección de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene Doméstica.

PARÁGRAFO. Se exceptúan de la suspensión de términos legales, y por lo tanto, se continuarán adelantando los siguientes trámites que se encuentran enmarcados dentro de la Emergencia Sanitaria para productos tales como geles y soluciones antibacteriales, productos de higiene doméstica con propiedad desinfectante, productos de higiene doméstica clasificados como jabones y detergentes para el lavado de ropa, limpiadores de superficies y productos lavavajillas o lavalozas, durante el plazo señalado en la presente resolución:

1. Asignación, renovación, reconocimiento cambios y/o modificaciones de los códigos de Notificaciones sanitarias Obligatorias.

2. Certificados automáticos de venta libre y certificaciones de no obligatoriedad para productos cosméticos y de aseo e higiene doméstica.

3. Certificados de capacidad y certificaciones de capacidad de producción para las empresas que pretendan fabricar los productos que se enmarquen dentro de la emergencia sanitaria  

ARTÍCULO 10. TRÁMITES A CARGO DE LA DIRECCIÓN DE OPERACIONES SANITARIAS. <Consultar reanudación de términos en el artículo 7 de la Resolución 20185 de 2020> De manera general, se suspenden los términos legales en todos los trámites a cargo de la Dirección de Operaciones Sanitarias.

PARÁGRAFO. Se exceptúan de la suspensión de términos legales, y por lo tanto, se continuarán adelantando de manera prioritaria, todos los trámites relacionados con la emergencia sanitaria a causa del COVID-19, como son: el otorgamiento de licencias, autorizaciones, vistos buenos de importación y exportación de productos que se tramitan ante la Dirección de Operaciones Sanitarias.

ARTÍCULO 11. Publicar la presente resolución en el diario oficial, la página web Institucional, y en un lugar visible de las dependencias Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos-Invima.

ARTÍCULO 12. VIGENCIA. La presente resolución entrará en vigencia a partir de la fecha de su publicación.

PUBLÍQUESE Y CÚMPLASE

Dada en Bogotá D.C. a los

JULIO CESAR ALDANA BULA

Director General  

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