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CAPÍTULO VII.

SUBSISTEMA NACIONAL DE LA CALIDAD.

SECCIÓN 1.

DISPOSICIONES GENERALES.

ARTÍCULO 2.2.1.7.1.1. OBJETO. <Artículo modificado por el artículo 3 del Decreto 1595 de 2015. El nuevo texto es el siguiente:> El presente capítulo tiene por objeto reorganizar el Subsistema Nacional de la Calidad (SNCA), en materia de normalización, reglamentación técnica, acreditación, evaluación de la conformidad, metrología y vigilancia y control.

ARTÍCULO 2.2.1.7.1.2. ÁMBITO DE APLICACIÓN. <Artículo modificado por el artículo 3 del Decreto 1595 de 2015. El nuevo texto es el siguiente:> El ámbito de aplicación de este capítulo corresponde a todos los actores y actividades que conforman el Subsistema Nacional de la Calidad (SNCA).

El Subsistema Nacional de la Calidad (SNCA) tiene el propósito de apoyar e incentivar la productividad e innovación de las empresas y garantizar la confianza del consumidor.

Para ello articula diferentes actividades y actores como se ilustra a continuación:

ARTÍCULO 2.2.1.7.1.3. DENOMINACIÓN. <Artículo modificado por el artículo 3 del Decreto 1595 de 2015. El nuevo texto es el siguiente:> El Subsistema Nacional de la Calidad (SNCA), hace parte del Sistema Administrativo Nacional de Competitividad e Innovación de que trata el Capítulo VI del Título I de la Parte 2 del Libro 2 del presente decreto. Adicionalmente, hace parte del Sistema Andino de Calidad.

ARTÍCULO 2.2.1.7.1.4. DEFINICIÓN. <Artículo modificado por el artículo 3 del Decreto 1595 de 2015. El nuevo texto es el siguiente:> El Subsistema Nacional de la Calidad (SNCA), está compuesto por instituciones públicas y privadas que realizan actividades de cualquier orden para la formulación, ejecución y seguimiento de las políticas en materia de normalización, reglamentación técnica, acreditación, evaluación de la conformidad, metrología y vigilancia y control.

ARTÍCULO 2.2.1.7.1.5. OBJETIVOS DEL SNCA. <Artículo modificado por el artículo 3 del Decreto 1595 de 2015. El nuevo texto es el siguiente:> El Subsistema Nacional de la Calidad (SNCA), tiene como objetivos fundamentales los siguientes:

1. Promover en los mercados la seguridad, calidad, confianza, innovación, productividad y competitividad de los sectores productivos e importadores de productos.

2. Proteger los intereses de los consumidores.

3. Facilitar el acceso a mercados y el intercambio comercial.

4. Coadyuvar a los usuarios del sistema en la protección de la salud y la vida de las personas, así como de los animales y la preservación de los vegetales.

5. Proteger el medio ambiente y la seguridad nacional.

6. Prevenir las prácticas que puedan inducir a error al consumidor.

SECCIÓN 2.

DEFINICIONES.

ARTÍCULO 2.2.1.7.2.1. DEFINICIONES. <Artículo modificado por el artículo 3 del Decreto 1595 de 2015. El nuevo texto es el siguiente:> Sin perjuicio de lo establecido en las decisiones andinas y las leyes, para los efectos del presente capítulo se utilizarán las siguientes definiciones, y en caso de que estas difieran de las definiciones de las normas internacionales ISO/IEC, BIPM u OIML, incluyendo el VIM y el VIML, prevalecerán estas últimas:

1. Aceptación de los resultados de evaluación de la conformidad. Utilización de un resultado de evaluación de la conformidad proporcionado por otra persona o por otro organismo.

2. Acreditación. Atestación de tercera parte relativa a un organismo de evaluación de la conformidad que manifiesta la demostración formal de su competencia para llevar a cabo tareas específicas de evaluación de la conformidad.

3. Actividad de evaluación de la conformidad de primera parte. Actividad de evaluación de la conformidad que lleva a cabo la persona o la organización que suministra el objeto.

4. Actividad de evaluación de la conformidad de tercera parte. Actividad de evaluación de la conformidad que lleva a cabo una persona u organismo que es independiente de la persona u organización que suministra el objeto y también de los intereses del usuario en dicho objeto.

5. Acuerdo multilateral. Acuerdo entre más de dos partes, públicas o privadas, por el cual cada parte reconoce o acepta los resultados de la evaluación de la conformidad de las otras partes.

6. Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (ARM). Acuerdo entre dos o más Estados, a través del cual se acepta el reconocimiento automático de los resultados de los procedimientos de evaluación de la conformidad de los demás como equivalentes, previo concepto del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo.

7. Alcance de la acreditación. Actividades específicas de evaluación de la conformidad para las que se pretende o se ha otorgado la acreditación.

8. Análisis de Impacto Normativo (AIN). Evaluación que evidencia tanto los resultados deseados como los impactos probables positivos y negativos que se generan como consecuencia de la propuesta o modificación de un reglamento técnico.

9. Anteproyecto del Análisis de Impacto Normativo (AIN Preliminar). Documento que contiene la definición del problema, los objetivos del AIN y las posibles opciones identificadas para resolverlo.

10. Anteproyecto de reglamento técnico. Documento preliminar que debe disponerse para consulta pública de las partes interesadas con el fin de recibir observaciones al texto publicado.

11. Atestación. Emisión de una declaración, basada en una decisión tomada después de la revisión, de que se ha demostrado que se cumplen los requisitos especificados.

12. Autoridad que designa. Organismo establecido dentro del gobierno o facultado por este para designar organismos de evaluación de la conformidad, suspender o retirar su designación o quitar la suspensión de su designación.

13. Cadena de trazabilidad metrológica. Sucesión de patrones y calibraciones que relacionan un resultado de medida con una referencia.

14. Calibración. Operación que bajo condiciones específicas establece, en una primera etapa, una relación entre los valores y sus incertidumbres de medida asociadas obtenidas a partir de los patrones de medida y las correspondientes indicaciones con sus incertidumbres asociadas y, en una segunda etapa, utiliza esta información para establecer una relación que permita obtener un resultado de medida a partir de una indicación.

15. Certificación. Atestación de tercera parte relativa a productos, procesos, sistemas o personas.

16. Certificado de acreditación. Documento formal o conjunto de documentos que indica que la acreditación ha sido otorgada a un organismo de evaluación de la conformidad para el alcance definido.

17. Certificado de conformidad. Documento emitido de acuerdo con las reglas de un sistema de certificación, en el cual se manifiesta adecuada confianza de que un producto, proceso o servicio debidamente identificado está conforme con una norma técnica u otro documento normativo específico.

18. Certificado de material de referencia. Documento que acompaña a un material de referencia certificado expresando uno o más valores propios y sus incertidumbres, y confirmando que los procedimientos necesarios han sido llevados a cabo para asegurar su validez y trazabilidad.

19. Certificado de verificación metrológica. Documento emitido por un organismo autorizado de verificación metrológica en relación con un instrumento de medida que certifica la conformidad con el reglamento técnico metrológico aplicable.

20. Comité de normalización. Conjunto interdisciplinario de profesionales integrado por representantes de la industria, consumidores e intereses generales, que mediante consenso establecen requisitos fundamentales de calidad, seguridad, protección a la salud y al medio ambiente para productos, procesos o sistemas.

21. Comparación interlaboratorios. Organización, realización y evaluación de mediciones o ensayos sobre el mismo ítem o ítems similares por dos o más laboratorios de acuerdo con condiciones predeterminadas y conocidas por sus participantes.

22. Control metrológico legal. Todas las actividades de metrología legal que contribuyen al aseguramiento metrológico, es decir, las actividades de supervisión efectuadas por la entidad competente o por quien haya sido designada por ella, de las tareas de medición previstas para el ámbito de aplicación de un instrumento de medida, por razones de interés público, salud pública, seguridad, protección del medio ambiente, recaudación de impuestos y tasas, protección de los consumidores, lealtad de las prácticas comerciales o actividades de naturaleza periciales, administrativas o judicial. También incluye el control de contenido de productos preempacados listos para su comercialización y la utilización de las unidades que hacen parte del sistema legal de unidades.

23. Designación. Autorización gubernamental para que una entidad lleve a cabo actividades específicas, de conformidad con lo dispuesto en este capítulo y con los requisitos dispuestos por la autoridad competente.

24. Declaración de conformidad de primera parte. Certificación emitida por la persona o la organización que suministra el objeto, respecto a la conformidad de este con el reglamento técnico.

25. Documento normativo. Documento que suministra requisitos, reglas o características para las actividades o sus resultados.

26. Empacador. Persona natural o jurídica responsable de empacar y rotular un producto en preempacado.

27. Ensayo/Prueba. Determinación de una o más características de un objeto de evaluación de la conformidad, de acuerdo con un procedimiento. El término "ensayo/prueba" se aplica en general a materiales, productos o procesos.

28. Ensayo de aptitud. Evaluación del desempeño de los participantes con respecto a criterios previamente establecidos mediante comparaciones interlaboratorios.

29. Entidad reguladora. Autoridad pública competente para ejercer actividades de regulación.

30. Equivalencia de los resultados de evaluación de la conformidad. Grado de igualdad entre diferentes resultados de evaluación de la conformidad, suficiente para proporcionar el mismo nivel de aseguramiento de la conformidad con respecto a los mismos requisitos especificados.

31. Especificación normativa disponible. Documento normativo voluntario de carácter transitorio, que suministra requisitos o recomendaciones y representa el consenso y aprobación de un comité técnico, adoptado por el Organismo Nacional de Normalización.

32. Evaluación. Proceso realizado por el Organismo Nacional de Acreditación para evaluar la competencia de un organismo de evaluación de la conformidad con base en determinadas normas u otros documentos normativos, respecto de un alcance de acreditación definido. Evaluar la competencia de un organismo de evaluación de la conformidad involucra evaluar la competencia de todas sus operaciones, incluida la competencia del personal, la validez de la metodología de evaluación de la conformidad y la validez de los resultados de dicha evaluación.

33. Evaluación de la conformidad. Demostración de que se cumplen los requisitos especificados relativos a un producto, proceso, sistema, persona u organismo. El campo de la evaluación de la conformidad incluye actividades tales como el ensayo/prueba, la inspección y la certificación, así como la acreditación de organismos de evaluación de la conformidad.

34. Guía metodológica. Documento que describe el procedimiento administrativo para preparar un Análisis de Impacto Normativo (AIN), incluyendo un manual para los mecanismos de consulta y de preparación de los formatos correspondientes.

35. Guía técnica colombiana. Documento normativo voluntario que proporciona recomendaciones o pautas en relación con situaciones repetitivas en un contexto dado, el cual es adoptado por el Organismo Nacional de Normalización.

36. Hora legal de la República de Colombia. Es la hora oficial que opera para todo el territorio de la República de Colombia, establecida por el Gobierno nacional y difundida por el Instituto Nacional de Metrología.

37. Incertidumbre de medición. Parámetro no negativo que caracteriza la dispersión de los valores atribuidos a un mensurando, a partir de la información que se utiliza.

38. Informe de Análisis de Impacto Normativo (AIN). Documento que las entidades reguladoras competentes deben preparar para resumir el proceso y los resultados obtenidos del análisis de impacto normativo en la elaboración y expedición de reglamentos técnicos, con base en el formato que establezca el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo.

39. Informe de Inspección. Documento que emite un técnico competente encargado de la inspección (Inspector), en el que describe los requisitos establecidos en un reglamento técnico y en la norma NTC ISO/IEC 17020 o la que la modifique, adicione o sustituya y la legislación vigente.

40. Instrumento de medición. Dispositivo utilizado para realizar mediciones, solo o asociado a uno o varios dispositivos suplementarios.

41. Inspección. Examen del diseño de un producto, del producto, proceso o instalación y determinación de su conformidad con requisitos específicos o, sobre la base del juicio profesional, con requisitos generales. En Colombia, la inspección puede desarrollarse respecto de instalaciones, tecnología o métodos.

42. Inspección metrológica. Actividades de supervisión y control que realiza la autoridad competente sobre un instrumento de medición o sobre un producto preempacado, dentro del marco de la metrología legal en Colombia.

43. Laboratorio de calibración. Laboratorio que reúne la competencia e idoneidad técnica, logística y de personal necesarias para determinar la aptitud o el funcionamiento de instrumentos de medición.

44. Laboratorio de ensayo/prueba. Laboratorio que posee la competencia necesaria para llevar a cabo en forma general la determinación de las características, aptitud o el funcionamiento de materiales y productos.

45. Listado de problemáticas. Documento mediante el cual se identifican los productos asociados a las principales problemáticas que pongan en riesgo los objetivos legítimos en Colombia bajo el Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al comercio de la OMC, la cual servirá de insumo para elaborar el Plan Anual de Análisis de Impacto Normativo (PAAIN).

46. Magnitud. Propiedad de un fenómeno, cuerpo o sustancia, que puede expresarse cuantitativamente mediante un número y una referencia.

47. Marcado de conformidad metrológico. Etiqueta que acredita la conformidad de un instrumento de medición verificado con base en los procedimientos de evaluación establecidos en el presente capítulo y en los reglamentos técnicos metrológicos.

48. Material de referencia. Material homogéneo y estable con respecto a propiedades especificadas, establecido como apto para su uso previsto en una medición o en un examen de propiedades cualitativas.

49. Material de referencia certificado. Material de referencia acompañado por la documentación emitida por un organismo acreditado que proporciona uno o varios valores de propiedades especificadas con incertidumbres y trazabilidades asociadas, empleando procedimientos válidos.

50. Medición. Proceso que consiste en obtener experimentalmente uno o varios valores que pueden atribuirse razonablemente a una magnitud.

51. Mensurando. Magnitud que se desea medir.

52. Metrología. Ciencia de las mediciones y sus aplicaciones.

53. Metrología científica. Metrología que se ocupa de la organización y desarrollo de los patrones de medición y de su mantenimiento, además de su diseminación en la cadena metrológica y en todos los niveles de su jerarquía.

54. Metrología industrial. Metrología especializada en las medidas aplicadas a la producción y control de calidad en la industria para el correcto funcionamiento de los instrumentos de medición y de los procesos productivos.

55. Metrología legal. Parte de la metrología relacionada con las actividades que se derivan de los requisitos legales que se aplican a la medición, las unidades de medida, los instrumentos de medida y los métodos de medida que se llevan a cabo por los organismos competentes.

56. Muestreo. Obtención de una muestra representativa del objeto de evaluación de la conformidad, de acuerdo con un procedimiento.

57. Norma. Documento aprobado por una institución reconocida, que prevé, para un uso común y repetido, reglas, directrices o características para los productos o los procesos y métodos de producción conexos y cuya observancia no es obligatoria. También puede incluir prescripciones en materia de terminología, símbolos, embalaje, marcado o etiquetado aplicables a un producto, proceso o método de producción o tratar exclusivamente de ellas.

58. Norma técnica colombiana. Norma técnica aprobada o adoptada como tal por el organismo nacional de normalización de Colombia.

59. Norma internacional. Norma técnica que es adoptada por una organización internacional de normalización y que se pone a disposición del público.

60. Norma nacional. Norma técnica adoptada por un organismo nacional de normalización y que se pone a disposición del público.

61. Norma técnica sectorial. Norma técnica adoptada por una unidad sectorial de normalización.

62. Normalización. Actividad que establece disposiciones para uso común y repetido encaminadas al logro del grado óptimo de orden con respecto a problemas reales o potenciales en un contexto dado.

63. OCDE. Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico.

64. Oficinas de control metrológico. Oficinas establecidas por las autoridades del orden municipal o departamental que tienen como función principal realizar las inspecciones metrológicas para el control y verificación en metrología legal a instrumentos de medición o productos preempacados.

65. Organismo Autorizado de Verificación Metrológica (OAVM). Entidad acreditada por el ONAC y designada mediante convocatoria pública que apoya a la Superintendencia de Industria y Comercio y a las autoridades territoriales a realizar verificaciones en metrología legal en relación con los instrumentos de medición o productos preempacados. El alcance de la acreditación debe corresponder con las actividades de verificación. Los OAVM contarán con un plazo máximo de un año para acreditarse después de su designación.

66. Organismo de evaluación de la conformidad. Organismo que realiza servicios de evaluación de la conformidad.

67. Organismo de acreditación. Organismo que lleva a cabo la acreditación.

68. Organismo nacional de acreditación. Organismo de acreditación de Colombia, que representa al país en las organizaciones internacionales y regionales de acreditación.

69. Organismo de normalización. Organismo con actividades normativas reconocido a nivel nacional, regional o internacional, que en virtud de sus estatutos tiene como función principal la preparación, aprobación o adopción y publicación de normas que se ponen a disposición del público.

70. Organismo nacional de normalización. Organismo de normalización de Colombia, que representa al país en las organizaciones internacionales y regionales de normalización.

71. Patrón de medida. Realización de la definición de una magnitud dada, con un valor determinado y una incertidumbre de medida asociada, tomada como referencia.

72. Precinto. Elemento o elementos materiales o electrónicos que impiden el acceso y manipulación a determinadas partes del instrumento de medida, y en caso de producirse de forma no autorizada, delatan su violación.

73. Precisión de medida. Proximidad entre las indicaciones o los valores medidos obtenidos en mediciones repetidas en un mismo objeto o de objetos similares, bajo condiciones especificadas.

74. Procedimiento de evaluación de la conformidad. Todo procedimiento utilizado, directa o indirectamente, para determinar que se cumplen las prescripciones pertinentes de los reglamentos técnicos o normas.

75. Producto. Todo bien o servicio.

76. Producto Preempacado. Todo bien envuelto, empacado o embalado previamente a su puesta en circulación, en el cual la cantidad de un bien contenido debe ser expresamente predeterminado, listo para ofrecerlo al consumidor.

77. Productor. Quien de manera habitual, directa o indirectamente, diseñe, produzca, fabrique, ensamble o importe productos sujetos a un reglamento técnico, una norma técnica, especificación técnica o documento normativo específico, medida sanitaria o fitosanitaria o que sean objeto de medición o sistemas de medida para su utilización en actividades agrícolas, industriales o comerciales, de investigación, interés público, salud, seguridad de productos o seguridad nacional, protección de los consumidores o protección del medio ambiente.

78. Proveedor de ensayos de aptitud. Organización que es responsable de todas las tareas relacionadas con el desarrollo y la operación de un programa de ensayo de aptitud.

79. Proyecto de reglamento técnico. Documento que resulta de la adopción de las observaciones pertinentes de la etapa de consulta pública del anteproyecto de reglamento técnico, el cual se remite al Punto de Contacto OTC/MSF de Colombia para su correspondiente notificación.

80. Puesta en servicio de un instrumento de medición. Primera utilización de un instrumento de medición para cumplir con la función para la cual fue producido.

81. Reciprocidad. Relación entre dos partes en la que cada una tiene los mismos derechos y obligaciones con respecto a la otra.

82. Reconocimiento. Admisión de la validez de un resultado de la evaluación de la conformidad proporcionado por otra persona o por otro organismo.

83. Red Colombiana de Metrología. Conjunto de laboratorios de ensayo y calibración, de proveedores de programas de comparación, productores de materiales de referencia y personas naturales involucradas en los temas de metrología, coordinada por el Instituto Nacional de Metrología.

84. Reglamentación técnica. Actividad mediante la cual, las entidades reguladoras competentes, elaboran, modifican, revisan, adoptan y aplican reglamentos técnicos.

85. Reglamento técnico. Documento en el que se establecen las características de un producto o los procesos y métodos de producción con ellas relacionados, con inclusión de las disposiciones administrativas aplicables y cuya observancia es obligatoria. También puede incluir disposiciones en materia de terminología, símbolos, embalaje, marcado o etiquetado aplicables a un producto, proceso o método de producción o tratar exclusivamente de ellas.

86. Reglamento técnico de emergencia o urgencia. Reglamento técnico que se adopta en los eventos en que se presentan o amenazan presentarse problemas urgentes de seguridad, sanidad, protección del medio ambiente o seguridad nacional a un país.

87. Reglamento técnico metrológico. Documento de observancia obligatoria expedido por la autoridad competente, en el que se establecen los requisitos esenciales, metrológicos y técnicos que deben cumplir los instrumentos de medición sujetos a control metrológico. Estos podrán incluir también prescripciones sobre etiquetado o marcado, requisitos esenciales de seguridad que garanticen la protección metrológica del instrumento y los procedimientos de evaluación de la conformidad y el periodo de validez de la supervisión metrológica. Asimismo, podrá definir requisitos de equipamiento y competencias laborales para los reparadores de aquellos equipos que puedan ser reparables y los organismos autorizados de verificación, para su actividad.

88. Reparador inscrito de instrumentos de medición. Toda persona natural o jurídica que tenga como parte de su actividad económica la reparación o modificación de un instrumento de medición, que cumpla con los requisitos establecidos en el presente capítulo y en el reglamento técnico metrológico en el que actúe y se inscriba en el registro de reparadores que llevará la Superintendencia de Industria y Comercio .

89. Requisito especificado. Necesidad o expectativa establecida.

90. Sistema de Información de Certificados de Conformidad (Sicerco). Registro público administrado por la Superintendencia de Industria y Comercio, en el cual los organismos de certificación e inspección acreditados registran los certificados de conformidad e informes de inspección, según corresponda, que emitan respecto de productos sujetos al cumplimiento de reglamentos técnicos vigilados por dicha superintendencia.

91. Sistema de Medición de Metrología Legal (Simel). Sistema de información creado por la Superintendencia de Industria y Comercio en el cual se integra toda la información sobre metrología legal de los actores que intervienen en el control metrológico de un país, entre ello, productores o importadores, comercializadores, reparadores y usuarios de los instrumentos de medición, de igual forma, los Organismos Autorizados de Verificación Metrológica (OAVM) y la administración como garante de la seguridad en las transacciones realizadas con dichos instrumentos.

92. Sistema internacional de unidades. Sistema de unidades basado en el Sistema Internacional de Magnitudes con nombres y símbolos de las unidades y con una serie de prefijos con sus nombres y símbolos, así como reglas para su utilización, adoptado por la Conferencia General de Pesas y Medidas (CGPM).

93. SUIN - Juriscol. Sistema Único de Información Normativa del Estado colombiano, administrado por el Ministerio de Justicia y del Derecho.

94. Titular de un instrumento de medición sujeto a control metrológico legal. Persona natural o jurídica que utilice, posea o custodie, a cualquier título, un instrumento de medición en servicio para los fines a los que se refiere el presente capítulo.

95. Trazabilidad metrológica. Propiedad de un resultado de medida por la cual puede relacionarse con una referencia mediante una cadena ininterrumpida y documentada de calibraciones, cada una de las cuales contribuye a la incertidumbre de medición.

96. Unidad de medida. Magnitud escala real, definida y adoptada por convenio, con la que se puede comparar cualquier otra magnitud de la misma naturaleza para expresar la relación entre ambas mediante un número.

97. Unidad Sectorial de Normalización. Entidad reconocida y aprobada por la Dirección de Regulación del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, de acuerdo con lo establecido por el numeral 9 del artículo 28 del Decreto número 210 de 2003 o la norma que lo modifique o sustituya, que tiene como función la preparación de normas propias de un sector, dentro de los lineamientos internacionales establecidos para esta actividad, con la posibilidad de ser sometidas al proceso de adopción y publicación de normas técnicas colombianas por el Organismo Nacional de Normalización.

98. Verificación metrológica. Aportación de evidencia objetiva de que un elemento dado satisface los requisitos especificados.

99. Supervisión por muestreo. Supervisión realizada en los casos autorizados por la norma de un lote homogéneo de instrumentos de medición basado en los resultados del examen de un número estadísticamente adecuado de muestras seleccionadas al azar de un lote identificado.

SECCIÓN 3.

NORMALIZACIÓN.

ARTÍCULO 2.2.1.7.3.1. NORMALIZACIÓN. <Artículo modificado por el artículo 3 del Decreto 1595 de 2015. El nuevo texto es el siguiente:> La normalización técnica en Colombia será desarrollada por el Organismo Nacional de Normalización, el cual ejercerá las funciones previstas en el presente capítulo.

El Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación (Icontec) ejercerá las funciones de Organismo Nacional de Normalización.

ARTÍCULO 2.2.1.7.3.2. <Artículo modificado por el artículo 3 del Decreto 1595 de 2015. El nuevo texto es el siguiente:> La Normalización Técnica será adelantada además por:

1. Las Unidades Sectoriales de Normalización, quienes apoyarán el desarrollo del Programa Nacional de Normalización y ejercerán las funciones previstas en el presente capítulo.

2. Las restantes entidades gubernamentales que tengan funciones de normalización, de acuerdo con su régimen legal.

ARTÍCULO 2.2.1.7.3.3. FUNCIONES. <Artículo modificado por el artículo 3 del Decreto 1595 de 2015. El nuevo texto es el siguiente:> Serán funciones del organismo nacional de normalización, las siguientes:

1. Mantener un repositorio de normas que reflejen el estado del arte internacional de los productos, procesos, personas, sistemas y servicios.

2. Elaborar y aprobar las normas técnicas colombianas, basadas preferentemente en normas internacionales adoptadas por organismos internacionales de normalización, ya sea que las mismas fueran preparadas por este o aquellas elevadas para tal efecto por las unidades sectoriales de normalización.

3. Adoptar y dar estricto cumplimiento al Código de Buena Conducta para la elaboración, adopción y aplicación de normas de acuerdo con lo establecido en el Anexo número 3 del Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio de la Organización Mundial del Comercio y sus modificaciones.

4. Preparar el Programa Anual de Normalización y realizar sus correspondientes actualizaciones, realizando consulta con las entidades reguladoras y apoyado en sus comités de normalización y unidades sectoriales de normalización.

5. Publicar previa presentación y revisión por parte de la Comisión Intersectorial de la Calidad, el Programa Anual de Normalización de manera que esté disponible al público y se le permita a este, conocer los avances del mismo.

6. Adoptar una posición nacional, apoyado en sus comités de normalización, unidades sectoriales de normalización y demás partes interesadas, para la participación en los procesos de normalización internacional en representación del país y en particular, en lo relacionado con los organismos internacionales de normalización que sirvan de referente para desarrollar las normas técnicas colombianas.

7. Brindar soporte y asesoría para el cumplimiento de los compromisos adquiridos por el país en los diferentes acuerdos en materia de Obstáculos Técnicos al Comercio.

8. Apoyar la labor de normalización de las unidades sectoriales de normalización.

9. Representar a Colombia ante organizaciones internacionales y regionales de normalización, sin perjuicio de las competencias de las autoridades nacionales.

10. Servir de organismo asesor técnico de la Comisión Intersectorial de la Calidad y del Gobierno nacional en todo lo concerniente a la normalización técnica, así como en la definición de las políticas oficiales sobre el uso de las normas. En este sentido, deberá informar al Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, cualquier inconveniente que se presente en la elaboración o implementación de una norma.

11. Apoyar y brindar soporte técnico a las entidades reguladoras en la elaboración de reglamentos técnicos.

12. Promover que se incluyan en los documentos normativos las unidades del Sistema Internacional de Unidades.

13. Suministrar los textos de las normas técnicas colombianas que sean solicitados por las entidades reguladoras para la elaboración de reglamentos técnicos.

14. Emitir concepto técnico, cuando así lo solicite la entidad reguladora, en relación con las equivalencias de los requisitos técnicos de documentos normativos y reglamentos técnicos.

15. Poner a disposición del público las Normas Técnicas Colombianas y demás documentos técnicos normativos.

16. Iniciar con carácter prioritario, la elaboración de una norma técnica colombiana, a petición de una entidad reguladora.

17. Informar al organismo nacional de acreditación los inconvenientes de que tenga conocimiento respecto de los procedimientos de evaluación de la conformidad que se establezcan en una norma técnica colombiana. Mantener y publicar un inventario de las unidades sectoriales de normalización existentes y el alcance de su labor de normalización en el sector correspondiente.

18. Liderar los procesos de armonización de normas técnicas y prestar asesoría técnica de manera que la elaboración de las normas, incluyendo aquellas de las unidades sectoriales de normalización, se ajusten al cumplimiento de los requisitos internacionales.

19. Celebrar los convenios que considere necesarios con las unidades sectoriales de normalización, para el correcto y adecuado cumplimiento de sus funciones de normalización.

20. Procurar la participación de las partes interesadas en la elaboración de los proyectos de guías o normas, incluyendo la de los fabricantes, importadores y representantes de las micro, medianas y pequeñas empresas de los productos que se pretenden normalizar.

ARTÍCULO 2.2.1.7.3.4. REPRESENTACIÓN DEL GOBIERNO NACIONAL. <Artículo modificado por el artículo 3 del Decreto 1595 de 2015. El nuevo texto es el siguiente:> El Gobierno nacional estará representado en el Consejo Directivo del Nacional de normalización en una proporción equivalente a una tercera parte de sus miembros. Esta participación será coordinada por la Comisión Intersectorial de la Calidad y deberá reflejarse en los estatutos del organismo nacional de normalización.

ARTÍCULO 2.2.1.7.3.5. CONTRATOS PARA EL DESARROLLO DE LA ACTIVIDAD DE NORMALIZACIÓN. <Artículo modificado por el artículo 3 del Decreto 1595 de 2015. El nuevo texto es el siguiente:> En desarrollo de contratos suscritos entre el organismo nacional de normalización o las unidades sectoriales de normalización y las entidades gubernamentales, que tengan como objeto la elaboración de normas técnicas colombianas, normas técnicas sectoriales, guías técnicas, especificaciones normativas disponibles o cualquier otro documento normativo, el organismo nacional de normalización o las unidades sectoriales de normalización, según corresponda, deberán establecer, en cada caso, los mecanismos con las entidades gubernamentales contratantes que faciliten el acceso al público al contenido completo de los documentos elaborados.

ARTÍCULO 2.2.1.7.3.6. PROGRAMA ANUAL DE NORMALIZACIÓN. <Artículo modificado por el artículo 3 del Decreto 1595 de 2015. El nuevo texto es el siguiente:> El programa anual de normalización deberá ser adelantado por el organismo nacional de normalización, con el apoyo de las unidades sectoriales de normalización, y deberá contener el plan de normas técnicas que se pretenden elaborar y revisar. Para tales efectos, la propuesta del programa anual de normalización a ejecutarse el siguiente año deberá ser presentada ante la Comisión Intersectorial de la Calidad, a través de su Secretaría Técnica, para su visto bueno y observaciones, a más tardar en la última reunión ordinaria del año.

ARTÍCULO 2.2.1.7.3.7. APROBACIÓN DEL PROGRAMA ANUAL DE NORMALIZACIÓN. <Artículo modificado por el artículo 3 del Decreto 1595 de 2015. El nuevo texto es el siguiente:> Previo los ajustes correspondientes, el programa anual de normalización deberá ser presentado ante la Dirección de Regulación del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, la cual, en desarrollo de sus funciones determinará la aprobación del mismo. De igual manera, en el evento en que se realicen ajustes o modificaciones posteriores a la aprobación del programa anual de normalización, estos deberán ser notificados a la Dirección de Regulación del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, así como los antecedentes de los mismos.

En la elaboración del programa anual de normalización, así como en su actualización, el organismo nacional de normalización deberá priorizar el desarrollo de normas técnicas en los temas definidos por la Comisión Intersectorial de la Calidad.

ARTÍCULO 2.2.1.7.3.8. CONTENIDO DEL PROGRAMA ANUAL DE NORMALIZACIÓN. <Artículo modificado por el artículo 3 del Decreto 1595 de 2015. El nuevo texto es el siguiente:> El programa anual de normalización deberá contener, al menos, los siguientes elementos:

1. Identificación del desarrollo de nuevas normas para temas no normalizados.

2. Identificación de las normas que serán actualizadas o revisadas.

3. Inclusión del trabajo ejecutado en materia de normas técnicas colombianas, guías y documentos complementarios, así como en normas regionales y aquellas que revisten interés en los organismos internacionales de normalización.

4. Exposición de las justificaciones que orientan las acciones del programa anual de normalización.

5. Identificación de los posibles inconvenientes para la ejecución del programa anual de normalización.

ARTÍCULO 2.2.1.7.3.9. INCORPORACIÓN DE NORMAS TÉCNICAS EN REGLAMENTOS TÉCNICOS. <Artículo modificado por el artículo 3 del Decreto 1595 de 2015. El nuevo texto es el siguiente:> Cuando una norma técnica colombiana se utilice parcial o totalmente como fundamento de un reglamento técnico u otra medida de carácter obligatorio, esta podrá ser incorporada total o parcialmente por la entidad reguladora en el reglamento técnico o en otra medida de carácter obligatorio. Para efectos de lo anterior, el organismo nacional de normalización suministrará la norma correspondiente.

SECCIÓN 4.

UNIDADES SECTORIALES DE NORMALIZACIÓN.

ARTÍCULO 2.2.1.7.4.1. FUNCIÓN DE LAS UNIDADES SECTORIALES DE NORMALIZACIÓN. <Artículo modificado por el artículo 3 del Decreto 1595 de 2015. El nuevo texto es el siguiente:> Las unidades sectoriales de normalización tendrán como función la preparación de normas propias de un sector, dentro de los lineamientos internacionales establecidos para la correspondiente actividad.

ARTÍCULO 2.2.1.7.4.2. CONSTITUCIÓN DE UNIDADES SECTORIALES DE NORMALIZACIÓN. <Artículo modificado por el artículo 3 del Decreto 1595 de 2015. El nuevo texto es el siguiente:> Las unidades sectoriales de normalización podrán ser constituidas por entidades públicas que estén autorizadas para realizar labores de normalización. Adicionalmente podrán constituir unidades sectoriales de normalización, las asociaciones, universidades, gremios u organizaciones privadas sin ánimo de lucro que sean representativas de los intereses de un determinado sector económico y que se encuentren en capacidad de garantizar tanto la infraestructura técnica como la idoneidad técnica necesarias para promover el desarrollo de la normalización técnica en sectores específicos.

De acuerdo con lo establecido por el numeral 9 del artículo 28 del Decreto número 210 de 2003, corresponde a la Dirección de Regulación del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo aprobar la creación de las unidades sectoriales de normalización.

SECCIÓN 5.

REGLAMENTACIÓN TÉCNICA.

ARTÍCULO 2.2.1.7.5.1. LINEAMIENTOS PARA LA REGLAMENTACIÓN TÉCNICA. <Artículo modificado por el artículo 3 del Decreto 1595 de 2015. El nuevo texto es el siguiente:> Las entidades reguladoras deberán adoptar buenas prácticas de reglamentación técnica de manera que esta no tenga por objeto o efecto crear obstáculos innecesarios al comercio.

Las disposiciones aquí contenidas son complementarias a las disposiciones en materia de transparencia, consulta y buenas prácticas internacionales.

ARTÍCULO 2.2.1.7.5.2. REFERENCIA EN NORMALIZACIÓN TÉCNICA NACIONAL E INTERNACIONAL. <Artículo modificado por el artículo 3 del Decreto 1595 de 2015. El nuevo texto es el siguiente:> Los reglamentos técnicos deberán basarse en las normas técnicas internacionales. Igualmente, podrán constituirse como referentes de los reglamentos técnicos las normas técnicas nacionales .armonizadas con normas técnicas internacionales. Lo anteriormente mencionado se aplicará salvo que unas u otras sean ineficaces, o inapropiadas para proteger los objetivos legítimos señalados en el Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio de la Organización Mundial del Comercio. En estos casos, el Reglamento Técnico deberá estar soportado en evidencia científica.

ARTÍCULO 2.2.1.7.5.3. COMPETENCIA CONJUNTA. <Artículo modificado por el artículo 3 del Decreto 1595 de 2015. El nuevo texto es el siguiente:> Las entidades reguladoras podrán ejercer actividades de reglamentación técnica en conjunto, cuando la competencia de cada una de ellas recaiga sobre una misma materia.

Además de los requisitos definidos en este capítulo, se deberá solicitar conjuntamente el concepto previo para los proyectos de reglamentos técnicos y de procedimientos de evaluación de la conformidad y enviar al Punto de Contacto OTC/MSF de Colombia los proyectos para su notificación.

ARTÍCULO 2.2.1.7.5.4. BUENAS PRÁCTICAS DE REGLAMENTACIÓN TÉCNICA. <Artículo modificado por el artículo 3 del Decreto 1595 de 2015. El nuevo texto es el siguiente:> Para ejercer actividades de reglamentación técnica, las entidades reguladoras deberán aplicar buenas prácticas de reglamentación técnica y:

1. Desarrollar y publicar un listado de problemáticas de su competencia que vulneran objetivos legítimos, priorizando aquellas problemáticas que los vulneran en mayor medida.

2. Desarrollar Planes Anuales de Análisis de Impacto Normativo (Paain).

3. Desarrollar Análisis de Impacto Normativo (AIN), tanto ex ante como ex post.

4. Determinar el procedimiento de evaluación de la conformidad.

5. Determinar la existencia de norma internacional.

6. Solicitar el concepto previo a la Dirección de Regulación del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo.

7. Realizar consulta pública y notificación.

PARÁGRAFO TRANSITORIO. Las entidades reguladoras tendrán plazo hasta el 1º de enero de 2018 para desarrollar las capacidades necesarias para el desarrollo de los Análisis de Impacto Normativo (AIN); hasta esta fecha la presentación de los AIN será opcional. Una vez cumplido el periodo de transición señalado, este requisito será de obligatorio cumplimiento.

ARTÍCULO 2.2.1.7.5.5. CONSULTA PÚBLICA. <Artículo modificado por el artículo 3 del Decreto 1595 de 2015. El nuevo texto es el siguiente:> Las entidades reguladoras deberán elevar a consulta pública a nivel nacional como mínimo las siguientes etapas de los AIN establecidos en el Paain: 1. la definición del problema. 2. Análisis de Impacto Normativo final. Cuando el resultado del AIN sea expedir un reglamento técnico, se debe hacer consulta pública nacional del anteproyecto del reglamento técnico y posteriormente llevar a cabo la consulta internacional. Queda a disposición de cada entidad realizar consultas adicionales en el proceso de AIN, elaboración del reglamento técnico y evaluaciones ex-post.

Estas consultas deberán realizarse como mínimo a través de los correspondientes sitios web institucionales o a través de otros medios idóneos según el caso. Asimismo, las entidades deberán fomentar la participación pública de todos los interesados, definir las especificaciones de las herramientas de consulta pública a utilizar y la forma en la cual se realizará la respectiva retroalimentación a las partes participantes.

El término total de las consultas públicas nacionales será mínimo de treinta (30) días calendario, destinando de este término al menos diez (10) días calendario para la consulta del anteproyecto de Reglamento Técnico. Los términos se contarán a partir de su publicación en el correspondiente sitio web. La consulta internacional será de noventa (90) días calendario.

ARTÍCULO 2.2.1.7.5.6. SOLICITUD DE CONCEPTO PREVIO. <Artículo modificado por el artículo 3 del Decreto 1595 de 2015. El nuevo texto es el siguiente:> Con el fin de poder surtir el trámite de notificación de un proyecto de reglamento técnico o de procedimientos de evaluación de la conformidad, en los términos del Acuerdo de Obstáculos Técnicos al Comercio de la Organización Mundial del Comercio, previamente, las entidades reguladoras deberán solicitar concepto a la Dirección de Regulación del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, en relación con el cumplimiento de los lineamientos del Subsistema Nacional de la Calidad y la potencialidad de constituir obstáculos técnicos innecesarios al comercio con otros países. Dicha solicitud deberá acompañarse del listado de problemáticas y el Paain.

ARTÍCULO 2.2.1.7.5.7. DOCUMENTOS REQUERIDOS PARA LA SOLICITUD DE CONCEPTO PREVIO. <Artículo modificado por el artículo 3 del Decreto 1595 de 2015. El nuevo texto es el siguiente:> Junto con la solicitud de concepto previo, la autoridad competente deberá poner a disposición de la Dirección de Regulación del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, los siguientes documentos:

1. El proyecto de reglamento técnico o de los procedimientos de evaluación de la conformidad correspondientes.

2. Los estudios técnicos que sustenten las medidas que se adoptarían a través del proyecto de reglamento técnico o de procedimientos de evaluación de la conformidad.

3. Demostrar que el proyecto de reglamento técnico o de los procedimientos de evaluación de la conformidad fue sometido a consulta pública a nivel nacional, y aportar las observaciones y sugerencias recibidas.

4. El informe de resultados del Análisis de Impacto Normativo (AIN) de que trata el artículo 2.2.1.7.6.2 del presente decreto, cuando este sea de obligatorio cumplimiento.

PARÁGRAFO. Sin perjuicio de las competencias de la Dirección de Regulación del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, la comisión o el comité para la mejora regulatoria o quien haga sus veces, evaluará y aprobará los análisis de impacto normativo que presenten las entidades reguladoras y posteriormente emitirá un concepto técnico que será enviado a la Dirección de Regulación del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, para la emisión del concepto previo de que trata el artículo 2.2.1.7.5.6 del presente Capítulo.

ARTÍCULO 2.2.1.7.5.8. TÉRMINO PARA LA EMISIÓN DE CONCEPTO PREVIO. <Artículo modificado por el artículo 3 del Decreto 1595 de 2015. El nuevo texto es el siguiente:> El Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, a través de la Dirección de Regulación, rendirá concepto previo dentro de los quince (15) días hábiles siguientes a la fecha de radicación de la solicitud del concepto, junto con los demás documentos a que se refiere el presente decreto.

ARTÍCULO 2.2.1.7.5.9. CONSTANCIA DE SOLICITUD DE CONCEPTO PREVIO. <Artículo modificado por el artículo 3 del Decreto 1595 de 2015. El nuevo texto es el siguiente:> En la parte considerativa de los actos administrativos a través de los cuales se expidan reglamentos técnicos o procedimientos de evaluación de la conformidad de los que trata el presente decreto, deberá constar que se solicitó el concepto previo del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, y los términos en que el mismo fue emitido.

ARTÍCULO 2.2.1.7.5.10. NOTIFICACIÓN. Todos los proyectos de reglamentos técnicos y de procedimientos de evaluación de la conformidad deberán ser notificados a través del punto de contacto de Colombia a los países miembros de la Organización Mundial del Comercio, de la Comunidad Andina y a los países con los cuales Colombia tenga acuerdos comerciales vigentes que contemplen la obligación de notificación.

Para tal efecto, cada entidad reguladora deberá enviar a la Dirección de Regulación del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo el proyecto de reglamento técnico o del procedimiento de evaluación de la conformidad para su correspondiente notificación. Igualmente, deberán ser notificadas las modificaciones de proyectos de reglamentos técnicos y de procedimientos de evaluación de la conformidad, cuando el impacto de estas haga más gravosa la situación del regulado o de los usuarios.

PARÁGRAFO 1o. Cualquier modificación o adición al contenido de un Reglamento Técnico que no haya sido notificado, requerirá de la notificación del reglamento técnico completo.

PARÁGRAFO 2o. Una vez surtida la expedición del reglamento técnico, la entidad reguladora deberá enviar al punto de contacto OTC/MSF de Colombia el correspondiente acto administrativo para su notificación.

PARÁGRAFO 3o. Conforme con lo establecido en el artículo 72 de la Ley 1480 de 2011, no se podrá publicar en el Diario Oficial y, por lo tanto, no podrá entrar a regir ningún reglamento técnico que no cuente con la certificación expedida por el Punto de Contacto OTC/MSF de Colombia, salvo las excepciones previstas para la adopción de reglamentos técnicos de emergencia o urgencia.

<Artículo modificado por el artículo 3 del Decreto 1595 de 2015. El nuevo texto es el siguiente:>

ARTÍCULO 2.2.1.7.5.11. CONSTANCIA DE NOTIFICACIÓN. En la parte considerativa de los actos administrativos a través de los cuales se expidan reglamentos técnicos o procedimientos de evaluación de la conformidad de los que trata el presente, deberá constar que se notificó a través de la OMC, mediante la correspondiente signatura otorgada por la OMC.

ARTÍCULO 2.2.1.7.5.12. REGLAMENTOS TÉCNICOS DE EMERGENCIA O URGENCIA. <Artículo modificado por el artículo 3 del Decreto 1595 de 2015. El nuevo texto es el siguiente:> De manera excepcional, la entidad reguladora, podrá expedir reglamentos técnicos de emergencia o urgencia de acuerdo con lo dispuesto en el numeral 86 del artículo 2.2.1.7.2.1 del presente Decreto sin que para ello deban surtirse los requisitos del listado de problemáticas, análisis de impacto normativo, consulta pública, y concepto previo de la Dirección de Regulación del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, antes de su expedición.

Los reglamentos técnicos de emergencia o urgencia tendrán una vigencia de doce (12) meses prorrogables hasta por seis (6) meses más, de conformidad con lo previsto en la Decisión 562 de la Comunidad Andina. Lo anterior, sin perjuicio de las demás disposiciones contenidas en el Acuerdo de Obstáculos Técnicos al Comercio de la Organización Mundial del Comercio y de las decisiones andinas aplicables.

PARÁGRAFO. No obstante lo dispuesto en este artículo, las entidades reguladoras deberán justificar la expedición de un reglamento técnico de emergencia en el correspondiente acto administrativo y tener como sustento los estudios técnicos y científicos como soporte de esa decisión.

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