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DECRETO 1843 DE 1991

(julio 22)  

Diario Oficial No. 39.991, del 26 de agosto de 1991

MINISTERIO DE SALUD

Por el cual se reglamentan parcialmente los Títulos III, V, VI, VII y XI de la Ley 09 de 1979, sobre uso y manejo de plaguicidas.

EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA DE COLOMBIA,

en uso de las atribuciones que le confiere el numeral 11, del artículo 189 de la Constitución Política,

DECRETA:

CAPITULO I.

DISPOSICIONES GENERALES Y DEFINICIONES.

ARTÍCULO 1o. DEL OBJETO DEL CONTROL Y VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA. El control y la vigilancia epidemiológica en el uso y manejo de plaguicidas, deberá efectuarse con el objeto de evitar que afecten la salud de la comunidad, la sanidad animal y vegetal o causen deterioro del ambiente.

ARTÍCULO 2o. REGIMEN APLICABLE AL USO Y MANEJO DE PLAGUICIDAS. El uso y manejo de plaguicidas estarán sujetos a las disposiciones contenidas en la Ley 09 de 1979, el Decreto 2811 de 1974, Reglamento Sanitario Internacional, el Código Internacional de Conducta para la Distribución y Utilización de Plaguicidas de la FAO, las demás normas Complementarias previstas en el presente Decreto y las que dicten los Ministerios de Salud y de Agricultura o sus institutos adscritos.

ARTÍCULO 3o. DE LAS DEFINICIONES. Para efectos del control y vigilancia epidemiológica en el país, se aplicarán las definiciones del Reglamento Sanitario Internacional y además las siguientes:

AMBIENTE. El entorno, incluyendo el agua, aire y el suelo, y su interrelación, así como las relaciones entre estos elementos y cualesquiera organismos vivos.

APLICACION. Toda acción efectuada por personal idóneo vinculado o no a una empresa, tendiente a controlar o eliminar plagas con sustancias químicas o biológicas oficialmente registradas y de uso autorizado, empleando técnicas, equipos y utensilios aprobados por las autoridades de salud y el Instituto Colombiano Agropecuario.

APLICADOR. Toda persona natural o jurídica dedicada a la aplicación de plaguicidas.

AREA DE APLICACION. Todo lugar donde se aplican los plaguicidas con fines sanitarios.

AREA PUBLICA. Lugares de utilidad común o pública tales como: parques, acueductos, basureros, vías u otros.

AUTORIDAD SANITARIA. Funcionario perteneciente a entidad oficial con responsabilidades en la protección de la salud humana, la sanidad vegetal y animal o del ambiente.

CONCENTRACION LETAL MEDIA (CL 50). Estimación estadística de la concentración mínima de tóxico en el aire, necesaria para matar el 50% de una población de especies experimentales bajo condiciones controladas que incluye la indicación de especie, sexo y edad de los animales usados en la experimentación. Se expresa en microgramos de tóxico por decímetro cúbico o en partes por millón.

CONCENTRACION LETAL MEDIA POR INHALACION (CL 50 POR INHALACION). Estimación estadística de concentración mínima de tóxico en el aire respirado durante una hora, capaz de matar dentro del lapso de 14 días, la mitad de una población compuesta por lo menos de 10 animales de laboratorio. Se determina mediante una serie de pruebas controladas bajo criterios específicos y ampliamente aceptados. Se expresa en microgramos por decímetro cúbico cuando se trata de vapores o gases, con indicación de la especie, sexo y edad de los animales usados en la experimentación.

CONCEPTO DE EFICACIA. Certificado en el cual consta que un producto tiene acción biológica o física positiva, con base en documentación técnica científica y en resultados de pruebas agronómicas, controles de vectores y/o de supervisión conducidas en las condiciones del país.

CONTAMINACION. Alteración de la pureza o calidad de aire, agua, suelo o productos, por efecto de adición o contacto accidental o intencional de plaguicidas.

CONTROL INTEGRADO DE PLAGAS Y/O DE VECTORES ESPECIFICOS. Sistemas para combatir las plagas y/o vectores específicos que, en el contexto del ambiente asociado y la dinámica de la población de especies nocivas, utiliza todas las técnicas, métodos y prácticas de saneamiento ambiental adecuadas de la forma más compatible y elimina o mantiene la infestación por debajo de los niveles en que se producen o causan perjuicios económicos u ocasionen daños en la salud humana, en la sanidad animal o vegetal.

DEFOLIANTES. Toda Sustancia o mezcla de sustancias destinadas a provocar la caída artificial de las hojas de las plantas.

DESECHOS O RESIDUOS ESPECIALES. Envases o empaques que hayan contenido plaquicidas, remanentes, sobrantes o subproductos de éstos, plaguicidas que por cualquier razón no pueden ser utilizados; o el producto de lavado o limpieza de objetos o elementos que hayan estado en contacto con los plaquicidas tales como: ropa de trabajo, equipos de aplicación, equipos de proceso u otros.

DESINFESTACION. Proceso químico, físico o biológico para exterminar o eliminar artrópodos o roedores - plagas que se encuentran en el cuerpo de la persona, animales domésticos, ropas, fómites o en el ambiente.

DOSIS LETAL MEDIDA (DL 50). Estimación estadística de la dosis mínima necesaria para matar el 50% de una población de animales de laboratorio bajo condiciones controladas. Se expresa en miligramos de tóxico por kilogramo de peso animal, con indicación de la especie, sexo y edad de los animales usados en la experimentación. Se aplica por vías oral, dérmica, mucosas y parenteral.

DOSIS LETAL MEDIA AGUDA-ORAL (DL 50 AGUDA ORAL). Estimación estadística de la dosis de tóxico que administrada una vez por vía oral es capaz de matar el 50% de una población animal mínima de 10 y observada durante 14 días dentro de laboratorio. Se determinan mediante una serie de pruebas controladas bajo criterios específicos y ampliamente aceptados. Se expresa en miligramos de tóxico por kilogramo de peso animal, con indicación de la especie, sexo, edad de los animales usados en la experimentación.

DOSIS LETAL MEDIA AGUDA DERMICA (DL 50 AGUDA DERMICA). Estimación estadística de la dosis mínima de tóxico que, en contacto con la piel desnuda e intacta durante 24 horas, es capaz de matar por absorción dentro del lapso de 14 días la mitad de una población compuesta por lo menos de 10 animales de laboratorio. Se determina mediante una serie de pruebas controladas bajo criterios específicos y ampliamente aceptados. Se expresa en miligramos de tóxico por kilogramo de peso animal, con indicación de la especie, sexo, edad de los animales usados en la experimentación.

EDIFICACIONES. Obras o construcciones destinadas a vivienda, educación, recreación, trabajo, actividades hospitalarias, carcelarias, u otras similares.

ETIQUETA O ROTULO. Material escrito, impreso, gráfico, grabado o adherido en recipientes, envases, empaques y embalajes de los plaguicidas.

EXPERIMENTACION. Método científico que tiene por fundamento adquirir la información necesaria acerca del comportamiento de los plaguicidas y sus efectos en el hombre, los animales, los vegetales y el ambiente.

FASE DE DESARROLLO. Etapa caracterizada del proceso de investigación de un producto, desde su síntesis hasta su comercialización.

FASES INICIALES DE EXPERIMENTACION. Investigación y desarrollo del producto que se realiza en granjas experimentales y/o laboratorios.

FASES FINALES DE EXPERIMENTACION. Investigación y desarrollo del producto en etapas precomerciales y comerciales.

FORMULACION. Presentación del producto terminado, en cuanto se relaciona con el estado físico y la concentración, listo para el uso.

FRANJA DE SEGURIDAD. Distancia mínima que debe existir entre el sitio de aplicación de un plaguicida y el lugar que requiere protección.

FUMIGACION. Procedimiento para destruir malezas, artrópodos o roedores-plaga, mediante la aplicación de sustancias gaseosas o generadoras de gases.

LIMITE MAXIMO PARA RESIDUOS (L.M.R). La concentración máxima de un residuo de plaguicida que se permite o reconoce leqalmente como aceptable en o sobre un producto agrícola o un alimento para consumo humano o animal.

NOMBRE COMUN. El asignado a un ingrediente activo plaguicida para uso como nombre genérico o no patentado.

PLAGUICIDA. Todo agente de naturaleza química, física o biológica que sólo en mezcla o en combinación, se utilice para la prevención, represión, atracción, o control de insectos, ácaros, aqentes patógenos, nemátodos, malezas, roedores u otros organismos nocivos a los animales, o a las plantas, a sus productos derivados, a la salud o la fauna benéfica. La definición también incluye los productos utilizados como defoliantes, reguladores fisiológicos, feromonas y cualquier otro producto que a juicio de los Ministerios de Salud o de Agricultura se consideren como tales.

PLAGUICIDA ALTERADO. Es aquel que por la acción de causas naturales o accidentales, tales como humedad, temperatura, aire, luz u otras causas modificantes ha sufrido averías, cambios, deterioros o perjuicios en su composición intrínseca, alterando sus propiedades o características.

PLAGUICIDA ADULTERADO O FRAUDULENTO. Es aquel cuya composición y, en especial la referente a la concentración del ingrediente activo no corresponden a lo indicado en la etiqueta con la cual fue registrado o autorizado oficialmente.

PRODUCTOS COADYUVANTES. Toda sustancia o mezcla de sustancias que al ser añadida a un plaguicida mejora su difusión, aumenta su estabilidad o prolonga el período de efectividad.

PRUEBA DE EFICACIA. Trabajo experimental que se realiza con el objeto de obtener información sobre la actividad biológica relativa a los productos plaguicidas.

PROCESOS. Fases o etapas involucradas en la experimentación, producción, almacenamiento, venta, distribución, transporte y aplicación de plaguicidas.

REGISTRO. Documento expedido por autoridad sanitaria competente para producir, importar, distribuir, usar y manejar plaguicidas, basado en un proceso técnico-científico y administrativo.

RESIDUO. Cualquier sustancia especificada presente en alimentos, productos agrícolas o alimentos para animales como consecuencia del uso de un plaguicida. El termino incluye cualquier derivado de un plaguicida como productos de conversión, metabolitos y productos de reacción, y las impurezas consideradas de importancia toxicológica. El término "residuo de plaguicida" incluye tanto los residuos de procedencias desconocidas o inevitables (por ejemplo, ambientales), como los derivados de usos conocidos de la sustancia química.

RIESGO. Probabilidad de que un plaguicida cause un efecto nocivo en las condiciones en que se utiliza.

TOXICIDAD. Propiedad fisiológica o biológica que determina la capacidad de una sustancia química para producir perjuicios u ocasionar daños a un organismo vivo por medios no mecánicos.

USO Y MANEJO DE PLAGUICIDAS. Comprende todas las actividades relacionadas con estas sustancias, tales como síntesis, experimentación, importación, exportación, formulación, transporte, almacenamiento, distribución, expendio, aplicación y disposición final de desechos o remanentes de plaguicidas.

VEHICULOS. Medio de transporte marítimo, fluvial, aéreo o terrestre.

CAPITULO II.

DE LOS CONSEJOS ASESORES.

ARTÍCULO 4o. DE LOS TIPOS DE CONSEJO. Para la aplicación de las disposiciones sobre plaguicidas, los Ministerios de Salud y Agricultura coordinarán las entidades públicas y privadas que participen en el uso, manejo y disposición de plaquicidas, con el objeto de garantizar la salud de la comunidad y la preservación de los recursos agrícolas, pecuarios y naturales renovables. Para este fin créanse un Consejo Nacional y Consejos Seccionales de Plaguicidas, que actuarán de acuerdo a lo establecido en el presente Decreto y las disposiciones legales sobre la materia así como un Consejo Intrasectorial en el Ministerio de Salud.

ARTÍCULO 5o. DEL CONSEJO NACIONAL DE PLAGUICIDAS. El Consejo Nacional de Plaguicidas estará integrado por:

1. Un representante del Ministerio de Salud, quien lo presidirá.

2. Un representante del Ministerio de Agricultura.

3. Un representante del Ministerio del Trabajo y Seguridad Social.

4. Un representante del Instituto Nacional de Salud.

5. Un representante del Instituto Colombiano Agropecuario.

6. Un representante del Instituto Nacional de los Recursos Naturales Renovables y de Ambiente.

7. Un representante del Departamento Administrativo de Aeronáutica Civil.

8. Un representante de la Asociación Nacional de Industriales.

9. Un representante de la Sociedad de Agricultores de Colombia.

10. Un Representante de las empresas aplicadoras de plaguicidas.

11. Un representante de la Confederación Comunal Nacional.

12. Un representante de la Federación Colombiana de Ingenieros Agrónomos.

ARTÍCULO 6o. DEL CARACTER Y DE REUNIONES DEL CONSEJO NACIONAL. El Consejo de que trata el artículo anterior tiene carácter consultivo y asesor de los Ministerios de Salud y de Agricultura, se reunirá ordinariamente cada tres (3) meses y extraordinariamente a solicitud de los Ministerios de Salud, Agricultura, o de tres (3) de sus miembros como mínimo.

PARÁGRAFO 1o. El Ministerio de Salud designará el secretario técnico del Consejo quien actuará con voz pero sin voto.

PARÁGRAFO 2o. El representante titular respectivo, mientras tenga tal condición, deberá ser el mismo funcionario o representante que participe en todas las reuniones.

PARÁGRAFO 3o. El Consejo podrá invitar a las reuniones cuando así lo estime necesario a representantes de otras entidades de los sectores públicos o privados o a consultores especiales.

PARÁGRAFO 4o. Los Ministerios de Salud y Agricultura mediante Resolución Conjunta Motivada, podrán modificar la composición del Consejo a solicitud plenamente justificada del mismo.

ARTÍCULO 7o. DE LAS FUNCIONES DEL CONSEJO NACIONAL.

a) Coordinar con los Consejos Seccionales la aplicación de todas las disposiciones establecidas sobre la materia;

b) Elaborar y adoptar dentro del último trimestre de cada año su programa de actividades básicas para el año siguiente, para vigilancia y control en el uso y manejo de plaguicidas;

c) Conocer los programas de actividades propuestas por las diferentes entidades en el uso y manejo de plaguicidas y formular las recomendaciones pertinentes indicando los recursos disponibles para su ejecución;

d) Orientar las investigaciones tendientes a facilitar el establecimiento de parámetros de referencia para el control de los efectos de estas sustancias en la salud de las personas, sanidad animal, vegetal y conservación del ambiente;

e) Unificar intersectorialmente los criterios relacionados con el sistema de vigilancia, control y medidas preventivas para la comunidad, en el manejo y uso de los plaguicidas;

f) Revisar y proponer normas de actualización de las disposiciones legales sobre plaguicidas;

g) Orientar y evaluar anualmente los estudios de carácter epidemiológico que permitan establecer periódicamente la tendencia de la acción de plaguicidas en la salud de las personas, sanidad animal, vegetal y en el ambiente;

h) Recomendar los contenidos que en materia de toxicología, uso y manejo de plaguicidas deberán ser incluidos en la enseñanza técnica y universitaria;

i) Estudiar y conceptuar sobre uso y manejo de plaguicidas, cuando se requiera;

ARTÍCULO 8o. DEL CONSEJO SECCIONAL. <Artículo modificado por el artículo 1 del Decreto 3830 de 2008. El nuevo texto es el siguiente:> El Consejo Seccional de Plaguicidas estará integrado por:

1. El Director Territorial de Salud o su delegado, quien lo presidirá.

2. El Secretario Departamental o Distrital de Agricultura o su delegado.

3. El responsable de la coordinación de las acciones de inspección, vigilancia y control de factores de riesgo del ambiente de la Dirección Territorial de Salud, quien actuará como Secretario.

4. El Gerente de la Regional del Instituto Colombiano Agropecuario, ICA, o su delegado.

5. Los representantes legales de las autoridades ambientales competentes o sus delegados, ubicadas en el área de jurisdicción del respectivo Consejo.

6. Un representante de la Unidad Administrativa Especial de Aeronáutica Civil, UAEAC.

7. Un representante de las empresas aplicadoras de plaguicidas.

8. Un representante de la Sociedad de Agricultores de Colombia, SAC.

9. Un representante de la Asociación Nacional de Empresarios de Colombia, ANDI.

10. Un representante de la Asociación de Industrias Farmacéuticas Colombianas, Asinfar.

11. Un representante de la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación, Afidro.

12. Un representante de la universidad o centros de investigación relacionados.

13. Un representante de la Federación de Ingenieros Agrónomos de Colombia, FIAC.

14. Un representante de las organizaciones o instituciones del área de influencia del consejo seccional respectivo, a las cuales hace referencia el numeral 4 del artículo 7o del Decreto 1757 de 1994, o la norma que lo modifique, adicione o sustituya.

15. Un representante de la Confederación Colombiana de Consumidores, CCC.

ARTÍCULO 9o. DEL CARACTER Y REUNIONES DEL CONSEJO SECCIONAL. Los Consejos Seccionales tendrán carácter de asesoría técnica permanente para la dirección Seccional de Salud y para la Regional respectiva del Instituto Colombiano Agropecuario y para las demás entidades gubernamentales de la región, se reunirán ordinariamente cada dos (2) meses y extraordinariamente a solicitud de dos (2) de sus miembros como mínimo.

PARÁGRAFO 1o. El delegado que designe el representante titular mientras tenga tal condición, deberá ser el mismo funcionario o representante que participe en todas las reuniones.

PARÁGRAFO 2o. El Consejo podrá invitar a sus reuniones, cuando así lo estime necesario, a representantes de otras entidades de los sectores público y privado o a consultores especiales.

PARÁGRAFO 3o. Las Direcciones Seccionales de Salud, mediante resolución motivada podrán modificar la composición del Consejo a solicitud plenamente justificada del mismo.

ARTÍCULO 10. DE LAS FUNCIONES DEL CONSEJO SECCIONAL. Son Funciones del Consejo Seccional:

a) Promover y divulgar las disposiciones legales sobre plaguicidas;

b) Estudiar, evaluar y proponer soluciones a los problemas propios de cada región o municipio ocasionados por el uso de estas sustancias;

c) Promover en los centros de investigación y universidades, estudios tendientes a identificar y solucionar los problemas ocasionados por estas sustancias en cada región, así como la inclusión de la asignatura sobre toxicología y uso y manejo de plaguicidas en las facultades o centros educativos con estudios afines a esta materia;

d) Asesorar a las entidades gubernamentales y privadas sobre el uso y manejo de plaguicidas en casos especiales, las disposiciones legales vigentes al respecto y solución de problemas específicos;

e) Elaborar informe semestral de sus actividades para el Consejo Nacional de plaguicidas;

f) Orientar la organización y fijación de funciones a Consejos Asesores Específicos de Plaguicidas: aviación agrícola, municipales, locales, u otros que sean indispensables;

g) Promover, apoyar y coordinar la organización y funcionamiento de los centros toxicológicos;

h) Fijar y actualizar el monto o cuantía de las fianzas que deban constituir las empresas aplicadoras de plaguicidas en favor de las Direcciones Seccionales de Salud o el Instituto Colombiano Agropecuario (ICA), según el caso y de acuerdo a cantidades y/o toxicidiad de los plaguicidas y sujetos a tratar. Fianza que será utilizada para indemnizar perjuicios causados a terceros en el ejercicio de aplicación de plaguicidas, sin perjuicio de las acciones legales pertinentes.

ARTÍCULO 11. DEL CONSEJO INTRASECTORIAL NACIONAL DE PLAGUICIDAS. <Artículo modificado por el artículo 1 del Decreto 3213 de 2003. El nuevo texto es el siguiente:> El Consejo Intrasectorial Nacional de Plaguicidas, tendrá carácter de asesor técnico permanente del Sistema de Protección Social; se reunirá ordinariamente cada seis (6) meses y extraordinariamente a solicitud de dos (2) de sus miembros. Estará constituido por funcionarios del Ministerio de la Protección Social y de sus organismos adscritos, así:

1. Un representante del Viceministerio de Salud y Bienestar.

2. Un representante de la Dirección General de Salud Pública.

3. Un representante de la Oficina Asesora Jurídica y de Apoyo Legislativo.

4. Un representante del Grupo de Promoción y Prevención.

5. Un representante del Grupo de Atención de Emergencias y Desastres.

6. Un representante del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima.

7. Un representante del Instituto Nacional de Salud.

PARÁGRAFO 1o. El Consejo podrá invitar a las sesiones, cuando así lo considere necesario, a representantes de otras entidades de los sectores públicos y privados o a consultores especiales.

PARÁGRAFO 2o. La Secretaría del Consejo estará a cargos representante del Grupo de Promoción y Prevención de la Dirección General de Salud Pública del Ministerio de la Protección Social.

PARÁGRAFO 3o. Los participantes designarán por mayoría a quien deba presidir o moderar cada sesión

ARTICULO 12. DE LAS FUNCIONES DEL CONSEJO INTRASECTORIAL NACIONAL DE PLAGUICIDAS. <Artículo modificado por el artículo 2 del Decreto 3213 de 2003. El nuevo texto es el siguiente:> Las funciones del Consejo Intrasectorial Nacional de Plaguicidas son las siguientes:

a) Estudiar y evaluar respecto de plaguicidas, los informes sobre problemas, actividades, iniciativas o sugerencias de las Direcciones Territoriales de Salud y los Consejos Seccionales de Plaguicidas;

b) Preparar los documentos, ponencias o informes que deban ser presentados por el Ministerio de Protección Social ante el Consejo Nacional de Plaguicidas;

c) Coordinar las actividades o acciones de las direcciones o dependencias del Ministerio de la Protección Social en aspectos atinentes a plaguicidas;

d) Estudiar y recomendar la estructura y contenido de los cursos de capacitación relacionados con el presente decreto;

e) Estudiar y revisar el Manual de Normas y Procedimientos relacionados con las actividades y responsabilidades del Ministerio de la Protección Social y las Direcciones Territoriales de Salud en el uso y manejo de plaguicidas y presentarlo ante el Ministerio para su aprobación;

f) Estudiar y recomendar los permisos de uso de plaguicidas que requieren procesos de revisión;

g) Las demás que sean necesarias en el cumplimiento de sus objetivos.

CAPITULO III.

DE LA CLASIFICACION DE TOXICIDAD Y DEL PERMISO DE USO EN EL PAIS.

ARTÍCULO 13. DEL CONCEPTO DE CLASIFICACION TOXICOLOGICA Y DEL PERMISO DE USO EN EL PAIS. Toda persona natural o jurídica que importe o elabore productos plaguicidas para aplicación en el territorio nacional, independientemente de la cantidad, que requiera importar o comercializar, debe obtener concepto previo favorable del Ministerio de Salud o su autoridad delegada, de clasificación toxicológica y permiso de uso en el país, cumpliendo con lo establecido en el capítulo X del presente Decreto.

PARÁGRAFO. Cuando se trate de plaguicidas con fines de experimentación, deberá darse cumplimiento con todo lo establecido en forma específica en el presente Decreto.

ARTÍCULO 14. DE LAS CATEGORIAS. Para efectos de clasificación se establecen las siguientes categorías toxicolóqicas de los plaguicidas ya sea en su formulación o en uno de sus componentes:

CATEGORIA I  "Extremadamente tóxicos".

CATEGORIA II "Altamente tóxicos".

CATEGORIA III "Medianamente tóxicos".

CATEGORIA IV "Ligeramente tóxicos".

ARTÍCULO 15. DE LOS CRITERIOS DE CLASIFICACION. Para clasificación de los plaguicidas se tendrán los siguientes criterios:

a) Dosis letal oral e inhalatoria en ratas y dérmica en conejos;

b) Estudios de toxicidad crónica;

c) Efectos potenciales cancerígenos, mutagénicos y teratogénicos;

d) Presentación y formulación;

e) Forma y dosis de aplicación;

f) Persistencia y degradabilidad;

g) Acción tóxica, aguda, subaguda y crónica en humanos y animales;

h) Factibilidad de diagnóstico médico y tratamiento con recuperación total;

i) Efectos ambientales a corto plazo.

ARTÍCULO 16. DE LA CLASIFICACION SEGUN DOSIS LETAL 50. La tabla de rangos y valores de la dosis letal 50 a que se refiere el literal a) del artículo anterior para cada categoría serán fijados por el Ministerio de Salud mediante resolución.

ARTÍCULO 17. DEL CAMBIO DE CLASIFICACION. El Ministerio de Salud podrá variar la clasificación toxicológica de los plaguicidas cuando las pruebas de toxicidad o los riesgos de uso lo justifiquen.

ARTÍCULO 18. DEL CONCEPTO DE CLASIFICACION TOXICOLOGICA Y PERMISO DE USO. Estudiada la documentación, el Ministerio de Salud a través de la División de Sustancias Potencialmente Tóxicas expedirá el concepto de clasificación toxicológica y permitirá o negará la utilización del producto en el territorio nacional. La información técnica suministrada tendrá carácter reservado y estará protegida conforme a la ley.

ARTÍCULO 19. DE LA REVISION DEL CONCEPTO. El Ministerio de Salud de oficio o a solicitud de parte, llamará a revisión de los conceptos emitidos sobre productos plaguicidas que considere conveniente, para lo cual los poseedores del registro respectivo deberán allegar a la División de Sustancias Potencialmente Tóxicas, la información toxicológica actualizada.

ARTÍCULO 20. DE CONCEPTOS PARA AREAS DETERMINADAS. Para efecto del concepto toxicológico de los plaguicidas de aplicación en edificaciones, vehículos, productos y área pública, los interesados deberán cumplir con las normas pertinentes del capítulo X del presente Decreto.

ARTÍCULO 21. DEL CONCEPTO PARA OTROS PRODUCTOS. Los productos de intercambio internacional, donaciones y similares que vayan a ser utilizados en el territorio nacional, requieren concepto del Ministerio de Salud, sobre clasificación toxicológica y permiso de uso en el país.

ARTÍCULO 22. DE LA PROHIBICION DE PLAGUICIDAS. No se permitirá el uso y/o manejo de plaguicidas en el país cuando en el producto o en uno de sus componentes se observe o demuestre alguno de los siguientes hechos:

- Efectos cancerígenos, mutagénicos o teratogénicos ocasionados en dos o más especies animales con metabolismo similar, una de ellas mamífero.

- El uso y manejo constituyan grave riesgo para la salud de las personas, de la sanidad animal y vegetal o la conservación del ambiente, según lo determinen los Ministerios de Salud y/o Agricultura; y

- No haya demostrado efectividad o eficacia para el uso que se propone.

ARTÍCULO 23. DE LA MODIFICACION O SUSPENSION DEL REGISTRO Y PERMISO DE USO. El Ministerio de Salud, de oficio o a solicitud de parte, podrá suspender o modificar, temporal o permanentemente, el registro y permiso del uso y manejo en el país de plaguicidas cuya utilización resulte peligrosa para la salud del hombre, los animales, los recursos naturales y el ambiente en general, o por cualquier otra causa de índole sanitaria o ambiental.

ARTÍCULO 24. DE LA SUSPENSION TEMPORAL DEL PERMISO DE USO. Cuando por razones sanitarias un plaguicida sea prohibido o restringido el uso en otro país, el Ministerio de Salud podrá suspender provisionalmente de inmediato el permiso de uso hasta tanto los titulares del mismo alleguen las pruebas documentales aclaratorias indispensables.

ARTÍCULO 25. DE LA DEVOLUCION. Todo producto que por razones sanitarias o por incumplimiento u omisión de disposiciones legales vigentes no se permita su uso en el país, deberá ser devuelto bajo la responsabilidad del importador, al país de origen o aquel donde sea aceptado.

ARTÍCULO 26. DE LA MEZCLA DE PLAGUICIDAS. Para el registro y permiso de uso de mezclas de plaguicidas se requerirá información toxicológica adicional a juicio del Ministerio de Salud.

ARTÍCULO 27. DE LA SOLICITUD DE SUSPENSION DEL USO. Cualquier persona o entidad pública o privada por daños a la salud de las personas o deterioro del ambiente, podrá solicitar al Ministerio de Salud, la suspensión o restricción del uso de cualquier plaguicida.

ARTÍCULO 28. DEL NOMBRE COMERCIAL. No se permitirá el uso de productos con el mismo nombre comercial que tengan diferente composición.

PARÁGRAFO. Quien produzca plaguicidas con diferentes concentraciones de un mismo ingrediente activo podrá darle el mismo nombre comercial adicionado de la respectiva concentración.

CAPITULO IV.

DE LA EXPERIMENTACION.

ARTÍCULO 29. DEL PERMISO ESPECIAL PARA EXPERIMENTACION. Toda persona natural o jurídica que adelante actividades relacionadas con experimentación de plaguicidas, requiere permiso especial previo del Ministerio de Salud.

ARTÍCULO 30. DE LOS REQUISITOS PARA REALIZAR ENSAYOS CON PLAQUICIDAS EN EL TERRITORIO NACIONAL. Para cada plaguicida que se utilice en experimentación se debe obtener permiso especial previo del Ministerio de Salud, el interesado deberá hacer la solicitud ante el Ministerio de Salud, a través de la División de Sustancias Potencialmente Tóxicas, con la siguiente información, de acuerdo al sujeto de experimentación: agrícola, pecuario o salud pública:

a) Agrícola.

- Entidad o persona responsable del ensayo;

- Ubicación del sitio de experimentación (predio - vereda - municipio - departamento);

- Motivo del ensayo;

- Cultivos en que va a efectuar y destino de la cosecha;

- Condiciones de campo y área aproximada (invernadero - cielo abierto);

- Fase de desarrollo del plaguicida;

- Identificación del producto: Código, nombre o grupo químico;

- Propiedades físicas y químicas del Plaguicida (principio activo y demás componentes);

- Información de toxicidad de acuerdo con las fases de desarrollo del producto;

- Información sobre riesgo ambiental;

- Cantidad de la muestra solicitada sujeta a limitaciones por razones técnicas (toxicidad, impacto ambiental u otros);

- Cronogramas del ensayo; y

- Relación del personal que va a intervenir en el ensayo

b) Pecuario.

Además de la anterior información, en lo pertinente, incluírá la siguiente:

- Especie animal hospedadora (reservorio) de la plaga objeto de control;

- Metabolismo sobre eliminación de residuos o metabolitos del plaguicida (información pertinente);

- Destino final de los animales sujetos materia de experimentación y sus productos.

c) Salud pública.

La información pertinente de la contenida en los literales a) y b).

PARÁGRAFO. El Ministerio de Salud establecerá para cada fase del desarrollo del producto la información pertinente requerida.

ARTÍCULO 31. DEL CONCEPTO PREVIO. Una vez estudiada la solicitud, el Ministerio de Salud permitirá, restringirá o negará la experimentación del producto. Copia del concepto y permiso sanitario especial, en caso de ser concedido, se enviarán a la Dirección Seccional de Salud correspondiente, la cual podrá ordenar una visita al sitio de experimentación en cualquier momento del ensayo y comprobar que se cumplan las normas para prevenir riesgos a la salud de las personas o deterioro del ambiente, descritos en la presente disposición y demás normas vigentes al respecto.

PARÁGRAFO 1. Cuando la Dirección Seccional de Salud no disponga de personal técnico al respecto, solicitará al Ministerio de Salud la asesoría correspondiente.

PARÁGRAFO 2. El Instituto Colombiano Agropecuario, el Instituto Nacional de Recursos Naturales Renovables y del Ambiente y demás autoridades competentes ejercerán las acciones de su competencia.

ARTÍCULO 32. DEL PERSONAL. El personal que labore en la experimentación deberá ser capacitado y entrenado para tal fin; cumplir medidas de protección y de atención médica de acuerdo con lo descrito en los capítulos XIII y XIV de la presente disposición.

ARTÍCULO 33. DE LAS INSTALACIONES. Las instalaciones donde se efectúe el ensayo en ningún caso permitirán la contaminación de cursos o fuentes de agua. Los sitios o terrenos donde efectúen trabajos experimentales deberán tener pendientes dirigidas hacia un lugar destinado para tratamiento de desechos para evitar la contaminación de los ambientes aledaños. Además se cumplirá con las disposiciones sobre "Residuos Especiales".

ARTÍCULO 34. DE LAS MEDIDAS DE PRECAUCION. Los sitios de acceso al área de experimentación deberán estar señalizados con el símbolo internacional de Peligro y la leyenda fácilmente visibles "peligro, área de experimentación, no entre sin equipo de protección". Estas señales deberán permanecer en buen estado durante el tiempo de ensayo.

ARTÍCULO 35. DE LAS FRANJAS DE SEGURIDAD. De acuerdo con la modalidad de la aplicación, deberá encerrarse el área de experimentación y establecer una franja de seguridad mínima de 10 metros para aplicación terrestre y de l.OOO metros para aplicación área, distantes de ríos, carreteras, personas, animales y/o cultivos susceptibles de daño por contaminación. Para áreas donde se manipulen o procesen alimentos o de especial protección, serán determinadas las medidas específicas por las autoridades locales de salud o el Instituto Colombiano Agropecuario, de acuerdo a su competencia.

ARTÍCULO 36. DEL LUGAR DE EXPERIMENTACION. Los productos en fases iniciales, contemplados en el esquema de desarrollo experimental, sólo podrán ensayarse en centros experimentales previamente autorizados por la respectiva Dirección Seccional de Salud y la dependencia que el Instituto Colombiano Agropecuario (ICA) determine. Previo a la concesión del permiso respectivo, las autoridades sanitarias comprobarán que las instalaciones y su funcionamiento no ofrecen riesgos para la salud de las personas ni del ambiente.

PARÁGRAFO. El Ministerio de Salud con base en la información disponible, fijará la fase de desarrollo del producto a experimentar.

ARTÍCULO 37. DEL ROTULADO. El rotulado de los recipientes deberá llevar la leyenda "Veneno" "Exclusivamente para uso Experimental", el número del permiso especial y las indicaciones sobre precauciones para el manejo del producto; principio activo, concentración, y primeros auxilios en caso de intoxicación.

ARTÍCULO 38. DE LA CLASIFICACION. Mientras no se designe una clasificación específica, estos plaguicidas para efectos de manejo y aplicación, deberán ser considerados como "extremadamente tóxicos" y el almacenamiento deberá efectuarse en lugares adecuados y seguros, de tal manera que sean inaccesibles a personas no autorizadas.

ARTÍCULO 39. DEL DESTINO DE LOS EMPAQUES. Los empaques de estos plaguicidas deberán ser destruidos, ciñéndose a las indicaciones del capítulo XII del presente Decreto, demás disposiciones específicas y complementarias vigentes sobre "residuos especiales".

ARTÍCULO 40. DE LA INFORMACION PREVIA. No se admitirá la experimentación con productos que no llenen los requisitos de información toxicológica y ambiental a que se refieren los artículos 30 y 143 del presente Decreto.

ARTÍCULO 41. DE LA NOTIFICACION. Si como consecuencia de la experimentación se ocasionaren daños en la salud de las personas, animales o plantas o en el ambiente, la persona natural o jurídica a quien se otorga el permiso para dichos ensayos, sin perjuicio de la responsabilidad civil o penal deberá informar, preferiblemente por escrito, a las autoridades sanitarias más cercanas sobre los daños ocasionados, en un término máximo de 72 horas, a partir de la ocurrencia del hecho, aplicando las demás medidas inmediatas destinadas a tratar las personas y animales afectados y proteger a la comunidad expuesta.

ARTÍCULO 42. DEL DESTINO DE LOS PRODUCTOS. Si la investigación se realiza con plaguicidas en fases iniciales de desarrollo, los productos o subproductos de los cultivos materia de experimentación, no podrán utilizarse como alimento para consumo humano o animal, deberán ser destinados para investigación o ser destruidos, haciéndolo del conocimiento previo de la correspondiente Dirección Seccional de Salud. Si la investigación se realiza con plaguicidas en fases comerciales o semicomerciales, los productos o subproductos obtenidos tendrán el destino que determine según el caso, las autoridades de salud o agricultura a nivel seccional.

ARTÍCULO 43. DE LA JUSTIFICACION DEL ENSAYO. El Ministerio de Salud está facultado para comprobar mediante consulta a las autoridades de Agricultura o a los Consejos Asesores, si los ensayos están plenamente justificados a las necesidades del país; en caso contrario no se permitirá la experimentación.

CAPITULO V.

DE LA PRODUCCION, PROCESO Y FORMULACION.

ARTÍCULO 44. DE LA LICENCIA SANITARIA. Toda persona natural o jurídica que se dedique a la producción, proceso o formulación de Plaguicidas, ya sea cumpliendo todos los pasos químicos o físicos a que haya lugar, o solamente mediante alguno o algunos de ellos, requiere obtener Licencia Sanitaria de funcionamiento expedida por el Ministerio de Salud, la cual tendrá una vigencia de cinco (5) años renovable por períodos iguales.

ARTÍCULO 45. DE LOS REQUISITOS SANITARIOS PARA OBTENER O RENOVAR LICENCIA. Para obtener o renovar la licencia de que trata el artículo anterior, el interesado deberá cumplir y hacer cumplir en lo pertinente las disposiciones sanitarias vigentes tales como Decretos 3489 de 1982, 02 de 1982, 2104 de 1983, 2105 de 1983, 2206 de 1983, 614 de 1984, 1562 de 1984, 1594 de 1984, 1601 de 1984, 1016 de 1989 y demás normas que las modifiquen o adicionen, los establecidos en los capítulos X, XIII y XIV del presente Decreto y además las siguientes.

a) En los sitios de acceso al proceso y depósito tener señales de peligro con la leyenda: "Veneno, no entre sin equipo de protección".

b) Presentar programas de salud ocupacional, higiene y seguridad industrial y protección ambiental.

ARTÍCULO 46. DE LAS SECCIONES O DEPENDENCIAS. Los establecimientos dedicados a la producción, proceso o formulación de plaguicidas deberán contar con las siguientes secciones o dependencias debidamente separadas:

a) Materia prima;

b) Proceso;

c) Producto terminado;

d) Control de calidad; y

e) Servicios:

- Administrativos.

- Sanitarios: (Inodoros, duchas, mingitorios, lavamanos, disposición de desechos, utilería de aseo).

- Primeros auxilios.

- Conservación y mantenimiento.

- Social y recreación.

- Equipos contra incendio.

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